Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Tranilastu v léčbě sarkoidózy

6. května 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
K léčbě tranilastem bude vybráno 56 pacientů se sarkoidózou. Vyšetřovatelé mohou analyzovat změny v tloušťce a ploše kožních lézí před a po léčbě, stejně jako změny velikosti uzlíků dalších postižených orgánů, aby určili účinnost a bezpečnost léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 56 pacientů se sarkoidózou. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníkům odebrány úvodní fotografie lézí, velikost bulky ultrazvukem, usilovná vitální kapacita (FVC) a chemická vyšetření včetně rutinního krevního vyšetření, rutinního testu moči, jaterních funkcí, renálních funkcí. . Během léčby tranilastem (0,1 g pokaždé, třikrát denně) potřebují účastníci pravidelnou kontrolu (1 za měsíc), včetně funkce jater a ledvin, monitorování hladiny glukózy v krvi, každé tři měsíce k opětovnému testování ultrazvuku a nucené vitální kapacity (FVC ). S časovým bodem 3 měsíce byli účastníci pozorováni ve čtyřech bodech (jeden bod, pokud jde pouze o kožní invazi). Po experimentu budou experimentální data uspořádána a data budou statisticky zpracována (t test), aby se určilo, zda jsou smysluplná. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)pacienti s diagnostikovanou sarkoidózou, kožní patologie vykazovala nekrotický granulom a negativní barvení plísní a atypických mykobakterií; (2) Téměř 1 měsíc nebyly použity žádné kortikosteroidy a imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

  • 1) s onemocněním jater nebo ledvin nebo doprovázené nádorem nebo závažnou infekcí; (2) s duševní chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tranilast
Lék: Tranilast
Subjekty budou léčeny tranilastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti plicního uzlu ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců
Během léčby tranilastem (0,1 g pokaždé, třikrát denně, 12 měsíců) musí pacienti znovu otestovat velikost plicního uzlu ultrazvukem. Vyšetřovatelé mohou získat změny ve velikosti plicního uzlu.
12 měsíců
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
Během léčby tranilastem (pokaždé 0,1 g, třikrát denně, 12 měsíců) musí pacienti znovu otestovat nucenou vitální kapacitu (FVC) a poté získat změny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstNanjingMUMH Hou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit