- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528070
Un estudio clínico de Tranilast en el tratamiento de la sarcoidosis
6 de mayo de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Se seleccionarán 56 pacientes con sarcoidosis para recibir tratamiento con tranilast. Los investigadores pueden analizar los cambios en el grosor y el área de las lesiones cutáneas antes y después del tratamiento, así como los cambios en el tamaño de los nódulos de otros órganos afectados para determinar la eficacia y seguridad de los fármacos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se seleccionarán 56 pacientes con sarcoidosis.
Después de la firma del consentimiento informado, se recopilarán a los participantes las fotos de las lesiones iniciales, el tamaño del bulto por ultrasonido, la capacidad vital forzada (FVC) y exámenes químicos que incluyen examen de sangre de rutina, prueba de orina de rutina, función hepática, función renal .
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día), los participantes necesitan un seguimiento regular (1 por mes) que incluye la función hepática y renal, control del nivel de glucosa en sangre, cada tres meses para volver a realizar la prueba de ultrasonido y la capacidad vital forzada (FVC). ).
Con 3 meses como punto de tiempo, los participantes fueron observados en cuatro puntos (un punto si solo hay invasión de la piel). Después del experimento, los datos experimentales se organizarán y los datos se procesarán estadísticamente (prueba t) para determinar si son significativos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con sarcoidosis diagnosticada, la patología de la piel mostró granuloma no necrótico y tinción negativa de hongos y micobacterias atípicas; (2) No se usaron corticosteroides ni inmunosupresores durante casi 1 mes.
Criterio de exclusión:
- 1) con una enfermedad hepática o renal, o acompañada de un tumor o una infección grave; (2) con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tranilast
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Los sujetos serán tratados con tranilast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño del nódulo pulmonar por ecografía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben volver a evaluar el tamaño del nódulo pulmonar mediante ultrasonido.
Los investigadores pueden obtener los cambios en el tamaño del nódulo pulmonar.
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12 meses
|
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Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben volver a probar la capacidad vital forzada (FVC) y luego obtener los cambios.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- FirstNanjingMUMH Hou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .