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Un estudio clínico de Tranilast en el tratamiento de la sarcoidosis

Se seleccionarán 56 pacientes con sarcoidosis para recibir tratamiento con tranilast. Los investigadores pueden analizar los cambios en el grosor y el área de las lesiones cutáneas antes y después del tratamiento, así como los cambios en el tamaño de los nódulos de otros órganos afectados para determinar la eficacia y seguridad de los fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán 56 pacientes con sarcoidosis. Después de la firma del consentimiento informado, se recopilarán a los participantes las fotos de las lesiones iniciales, el tamaño del bulto por ultrasonido, la capacidad vital forzada (FVC) y exámenes químicos que incluyen examen de sangre de rutina, prueba de orina de rutina, función hepática, función renal . Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día), los participantes necesitan un seguimiento regular (1 por mes) que incluye la función hepática y renal, control del nivel de glucosa en sangre, cada tres meses para volver a realizar la prueba de ultrasonido y la capacidad vital forzada (FVC). ). Con 3 meses como punto de tiempo, los participantes fueron observados en cuatro puntos (un punto si solo hay invasión de la piel). Después del experimento, los datos experimentales se organizarán y los datos se procesarán estadísticamente (prueba t) para determinar si son significativos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes con sarcoidosis diagnosticada, la patología de la piel mostró granuloma no necrótico y tinción negativa de hongos y micobacterias atípicas; (2) No se usaron corticosteroides ni inmunosupresores durante casi 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • 1) con una enfermedad hepática o renal, o acompañada de un tumor o una infección grave; (2) con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tranilast
Los sujetos serán tratados con tranilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño del nódulo pulmonar por ecografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben volver a evaluar el tamaño del nódulo pulmonar mediante ultrasonido. Los investigadores pueden obtener los cambios en el tamaño del nódulo pulmonar.
12 meses
Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben volver a probar la capacidad vital forzada (FVC) y luego obtener los cambios.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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