Sarcoidosis 치료에서 Tranilast의 임상 연구
2018년 5월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56명의 사르코이도증 환자를 선발해 트라닐라스트 치료를 받을 예정이다. 조사관은 치료 전후 피부 병변의 두께와 면적 변화는 물론 기타 관련 장기 결절 크기 변화를 분석해 약물의 효능과 안전성을 판단할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
유육종증 환자 56명이 선택됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 초기 병변 사진, 초음파를 통한 덩어리 크기, 강제 폐활량(FVC) 및 혈액 정기 검사, 정기 소변 검사, 간 기능, 신장 기능을 포함한 화학 검사를 수집합니다. .
트라닐라스트 치료 중(회당 0.1g, 1일 3회) 참가자는 간 및 신장 기능, 혈당 수치 모니터링, 초음파 및 강제 폐활량(FVC) 재검사를 위해 3개월마다 정기적인 추적 관찰(매월 1회)이 필요합니다. ).
3개월을 시점으로 피험자들을 4점(피부침윤만 있을 경우 1점) 관찰하였다. 실험 후 실험자료를 정리하고 통계처리(t test)하여 유의미한지 판단한다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 유육종증 진단을 받은 환자, 피부 병리학은 비괴사성 육아종 및 진균 및 비정형 마이코박테리움의 음성 염색을 나타냈습니다. (2) 거의 1개월 동안 코르티코스테로이드와 면역억제제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 1) 간 또는 신장 질환이 있거나 종양 또는 심각한 감염이 동반된 경우 (2) 정신병이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라닐라스트
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대상체는 트라닐라스트로 치료될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파에 의한 폐 결절의 크기 변화
기간: 12 개월
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트라닐라스트(1회 0.1g, 1일 3회, 12개월) 치료 중 환자는 초음파로 폐결절의 크기를 재검사해야 한다.
수사관은 폐 결절의 크기 변화를 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 12 개월
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트라닐라스트(1회 0.1g, 1일 3회, 12개월) 치료 중 환자는 강제 폐활량(FVC)을 재검사한 후 변화를 받아야 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstNanjingMUMH Hou
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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