En klinisk studie av tranilast i behandling av sarkoidose
6. mai 2018 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 pasienter med sarkoidose vil bli valgt ut til å motta behandling av tranilast. Etterforskerne kan analysere endringene i tykkelsen og arealet av hudlesjoner før og etter behandling, samt endringer i andre involverte organknutestørrelser for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til legemidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
56 pasienter med sarkoidose vil bli valgt ut.
Etter signering av det informerte samtykket, vil deltakerne bli samlet inn de første lesjonsbildene, størrelsen på klumpen ved ultralyd, den tvungne vitale kapasiteten (FVC) og kjemiske undersøkelser inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinprøve, leverfunksjon, nyrefunksjon .
Under tranilastbehandling (0,1 g hver gang, tre ganger om dagen), trenger deltakerne regelmessig oppfølging (1 per måned) inkludert lever- og nyrefunksjon, overvåking av blodsukkernivå, hver tredje måned for å teste ultralyd og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) ).
Med 3 måneder som et tidspunkt ble deltakerne observert i fire punkter (ett punkt hvis bare hudinvasjon). Etter eksperimentet vil de eksperimentelle dataene bli ordnet og dataene vil bli statistisk behandlet (t-test) for å avgjøre om det er meningsfullt .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)pasienter med diagnostisert sarkoidose, hudpatologien viste ikke-nekrotisk granulom og negativ farging av sopp og atypiske mykobakterier; (2) Ingen kortikosteroider og immunsuppressiva ble brukt på nesten 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- 1) med en lever- eller nyresykdom, eller ledsaget av en svulst eller en alvorlig infeksjon; (2) med psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranilast
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med tranilast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i størrelsen på lungeknuten ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger daglig, 12 måneder) må pasienter teste størrelsen på lungeknuten på nytt ved ultralyd.
Etterforskerne kan få endringene i størrelsen på lungeknuten.
|
12 måneder
|
|
Endringer i den tvungne vitale kapasiteten (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger om dagen, 12 måneder) må pasienter teste den tvungne vitale kapasiteten (FVC) på nytt, og deretter få endringene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Sarcoidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- FirstNanjingMUMH Hou
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .