Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Tranilastu w leczeniu sarkoidozy

6 maja 2018 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Do leczenia tranilastem zostanie wybranych 56 pacjentów z sarkoidozą. Badacze mogą analizować zmiany w grubości i powierzchni zmian skórnych przed i po leczeniu, a także zmiany wielkości guzków w innych zajętych narządach, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybranych zostanie 56 pacjentów z sarkoidozą. Po podpisaniu świadomej zgody, od uczestników zostaną pobrane wstępne zdjęcia zmian, wielkość guzka za pomocą USG, natężona pojemność życiowa (FVC) oraz badania chemiczne, w tym rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby, czynność nerek . Podczas leczenia tranilastem (0,1 g za każdym razem, trzy razy dziennie) uczestnicy wymagają regularnej kontroli (1 raz w miesiącu), w tym czynności wątroby i nerek, monitorowania poziomu glukozy we krwi, co trzy miesiące w celu ponownego badania ultrasonograficznego i natężonej pojemności życiowej (FVC ). Przyjmując 3 miesiące jako punkt czasowy, uczestnicy byli obserwowani przez cztery punkty (jeden punkt, jeśli tylko inwazja skóry). Po eksperymencie dane eksperymentalne zostaną uporządkowane, a dane zostaną przetworzone statystycznie (test t) w celu ustalenia, czy są one znaczące .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci z rozpoznaną sarkoidozą, patologia skóry wykazała niemartwiczy ziarniniak i ujemne barwienie grzybów i prątków atypowych; (2) Przez prawie 1 miesiąc nie stosowano żadnych kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) z chorobą wątroby lub nerek albo z towarzyszącym guzem lub ciężką infekcją; (2) z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tranilast
Lek: Tranilast
Pacjenci będą leczeni tranilastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości guzka płucnego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas leczenia tranilalastem (każdorazowo po 0,1 g, trzy razy dziennie, przez 12 miesięcy) pacjenci muszą ponownie zbadać wielkość guzka płucnego za pomocą ultradźwięków. Badacze mogą uzyskać zmiany wielkości guzka płucnego.
12 miesięcy
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas leczenia tranilastem (0,1 g za każdym razem, trzy razy dziennie, przez 12 miesięcy) pacjenci muszą ponownie zbadać natężoną pojemność życiową (FVC), a następnie uzyskać zmiany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstNanjingMUMH Hou

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj