Клиническое исследование траниласта при лечении саркоидоза
6 мая 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 пациентов с саркоидозом будут отобраны для лечения траниластом. Исследователи могут проанализировать изменения толщины и площади поражений кожи до и после лечения, а также изменения размера узелков в других вовлеченных органах, чтобы определить эффективность и безопасность лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут отобраны 56 пациентов с саркоидозом.
После подписания информированного согласия у участников будут собраны первоначальные фотографии поражений, размер уплотнения по УЗИ, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и химические исследования, включая рутинный анализ крови, рутинный анализ мочи, функцию печени, функцию почек. .
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день) участники нуждаются в регулярном последующем наблюдении (1 раз в месяц), включая функцию печени и почек, мониторинг уровня глюкозы в крови, каждые три месяца повторное исследование УЗИ и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). ).
Через 3 месяца участники наблюдались по четырем точкам (одна точка, если только инвазия кожи). После эксперимента экспериментальные данные будут систематизированы, и данные будут статистически обработаны (t-тест), чтобы определить, имеют ли они значение. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с диагностированным саркоидозом, кожная патология показала ненекротическую гранулему и отрицательное окрашивание грибков и атипичных микобактерий; (2) Кортикостероиды и иммунодепрессанты не использовались в течение почти 1 месяца.
Критерий исключения:
- 1) с заболеванием печени или почек, либо в сочетании с опухолью или тяжелой инфекцией; (2) с психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траниласт
|
Субъектов будут лечить траниластом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров легочного узла по данным УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день, 12 месяцев) пациентам необходимо повторно определить размер легочного узла с помощью ультразвука.
Исследователи могут получить изменения в размерах легочного узла.
|
12 месяцев
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день, 12 месяцев) пациентам необходимо повторно проверить форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), а затем получить изменения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Саркоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
- FirstNanjingMUMH Hou
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .