リズム運動障害に対する前庭刺激療法
2018年5月16日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
小児リズム運動障害における非接触 3D ビデオ評価と「ソムノマット」前庭刺激療法の実現可能性研究
この研究の目的は、a) 非接触 3D ビデオ分析とカスタマイズされた分析ソフトウェアを使用した RMD のエピソードの検出の実現可能性を調査すること、および b) 小児期のリズミカルな運動障害の治療法として前庭刺激を使用することです。
調査の概要
詳細な説明
リズム運動障害 (RMD) は、幼児期に発症する睡眠障害で、体を揺らしたり、転がしたり、頭を叩いたりするなど、大きな筋肉群が関与する反復運動を特徴とします。 これらのリズミカルな動きは、睡眠前および睡眠中に行われるため、睡眠を妨げて臨床的結果をもたらす可能性があります。 リズミカルな動きの重症度を定量化するための標準的な尺度はありません。 3D ビデオは、子供の睡眠を妨げることなくこれを実現する非接触の方法を提供します。 前庭刺激には鎮静効果があり、睡眠の促進に効果があるかもしれません。 さらに、Somnomat デバイスによって生成される穏やかな揺動運動の形での軽度の前庭刺激は、治療の可能性を持つ子供の RMD の刺激代替として機能する可能性があります。
この研究の目的は、a) 非接触 3D ビデオ分析とカスタマイズされた分析ソフトウェアを使用した RMD のエピソードの検出の実現可能性を調査すること、および b) 小児期のリズミカルな運動障害の治療法として前庭刺激を使用することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8092
- Sensory Motor Systems Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICSD III 基準に基づく RMD 診断または RMD の疑い
- 通常、開発中
- 子供と同伴の大人は、ビザなしでスイスに入国することが法的に許可されています
- 子供と親/法的保護者の両方が簡単な英語またはドイツ語を理解できる
除外基準:
- 中等度または重度の学習障害
- 神経障害（含む。 自閉症、てんかん、治療中の ADHD)
- 現在、睡眠に影響を与える薬を使用している
- 前庭系の既知の疾患
- 乗り物酔いに対する自己申告の過敏症
- 身長 > 1.95 m (セットアップの制約による)
- 体重 > 130 kg (セットアップの制約による)
- 測定に影響を与える可能性のある調査日のインフルエンザ、風邪、またはその他の急性疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入の夜
ソムノマット B ロッキング ベッドを使用すると、穏やかな揺動運動の形で前庭刺激が提供されます。
刺激は、夜の最初の 60 分間と、症状の検出時に 10 分間提供されます。
刺激周波数は 0.25 ～ 2 Hz の範囲です。
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前庭刺激は、神経支配されたベッド プラットフォームを使用して提供されます。
このロボット装置は、可動機構に取り付けられた標準的なシングル ベッドで構成されています。
ETH チューリッヒによって開発および製造され、Swissmedic によってこの研究での使用が承認されました。
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偽コンパレータ：ベースラインナイト
動くベッドの音は、適切な音量レベルで参加者に再生されます。
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移動するベッドの音を録音し、ベースラインの夜に再生しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質に対する治療の効果
時間枠：2泊
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ベースライン夜と介入夜の間の睡眠の質の知覚の違い。
アンケートを使用して、覚醒後最初の 1 時間でデータが収集されます。
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2泊
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症状の自動検出の信頼性
時間枠：3泊
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3D ビデオを使用したアルゴリズムによって採点されたリズミカルな動きのエピソードは、専門家の採点と比較されます
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3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠の質に対する治療の効果
時間枠：2泊
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睡眠の質は、2D ビデオ録画に基づいて決定され、ベースラインと介入の夜の間で比較されます。
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2泊
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症状に対する治療の効果
時間枠：2泊
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症状の重症度は、2D ビデオ録画に基づいて決定されます。
ベースライン夜と介入夜とで比較したリズミカルな動きのエピソード数 (カウント) とエピソードの持続時間 (分)。
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2泊
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優先刺激パラメータ
時間枠：1.5時間
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参加者は、さまざまな方向の動き (ピッチまたはロール) と 0 ～ 2 Hz の間のさまざまな動きの周波数を試し、好みの設定 (1 つの方向 + 1 つの周波数) を選択できます。
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1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Riener, Prof. Dr.、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。