Vestibulær stimuleringsterapi for rytmisk bevægelsesforstyrrelse
16. maj 2018 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Gennemførlighedsundersøgelse af kontaktløs 3D-videovurdering og 'Somnomat' vestibulær stimuleringsterapi ved rytmisk bevægelsesforstyrrelse i barndommen
Denne undersøgelse har til formål at a) undersøge gennemførligheden af påvisning af episoder af RMD ved hjælp af kontaktløs 3D-videoanalyse og tilpasset analysesoftware og b) brugen af vestibulær stimulation som en terapi for rytmisk bevægelsesforstyrrelse i barndommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rytmisk bevægelsesforstyrrelse (RMD) er en søvnforstyrrelse i barndommen, der er karakteriseret ved gentagne bevægelser, der involverer store muskelgrupper, såsom kropsrokkering, rulning og hovedbank. Disse rytmiske bevægelser udføres før og under søvn og kan som sådan forstyrre søvnen med kliniske konsekvenser. Der er ingen standardmåling til at kvantificere sværhedsgraden af rytmiske bevægelser. 3D-video tilbyder en kontaktløs metode til at opnå dette uden at forstyrre barnets søvn. Vestibulær stimulation har en beroligende effekt og kan være effektiv til at fremme søvn. Desuden kan mild vestibulær stimulation i form af blide vuggende bevægelser genereret af Somnomat-apparatet fungere som en stimuleringserstatning for barnets RMD med terapeutisk potentiale.
Denne undersøgelse har til formål at a) undersøge gennemførligheden af påvisning af episoder af RMD ved hjælp af kontaktløs 3D-videoanalyse og tilpasset analysesoftware og b) brugen af vestibulær stimulation som en terapi for rytmisk bevægelsesforstyrrelse i barndommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RMD-diagnose baseret på ICSD III-kriterier eller mistanke om RMD
- Typisk udviklende
- Barn og ledsagende voksen har lovligt tilladelse til at rejse ind i Schweiz uden visum
- Både barn og forældre/værge forstår let engelsk eller tysk
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svært indlæringsvanskeligheder
- Neurologisk lidelse (inkl. autisme, epilepsi, medicinsk behandlet ADHD)
- Bruger i øjeblikket medicin, der påvirker søvnen
- Kendte sygdomme i det vestibulære system
- Selvrapporteret følsomhed for køresyge
- Kropshøjde > 1,95 m (på grund af opsætningens begrænsninger)
- Kropsvægt > 130 kg (på grund af opsætningens begrænsninger)
- Influenza, forkølelse eller anden akut sygdom på studiedagen, der kan have indflydelse på målingerne
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsaften
Vestibulær stimulation, i form af blide gyngebevægelser, leveres ved hjælp af Somnomat B gyngesengen.
Der gives stimulation i de første 60 minutter af natten og i 10 minutter efter påvisning af symptomer.
Stimuleringsfrekvensen er i området 0,25-2 Hz.
|
Vestibulær stimulation leveres ved hjælp af en innerveret sengeplatform.
Denne robot-enhed består af en standard enkeltseng, monteret på en bevægelig mekanisme.
Det blev udviklet og produceret af ETH Zürich og godkendt til brug i denne undersøgelse af Swissmedic.
|
|
Sham-komparator: Baseline nat
Lyden af den bevægelige seng afspilles til deltageren ved det rigtige lydintensitetsniveau.
|
Lyden af den bevægende seng blev optaget og afspillet i løbet af baseline-natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af terapi på subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 nætter
|
Forskel i oplevet søvnkvalitet mellem baseline og interventionsnætter.
Data indsamles i den første time efter opvågning ved hjælp af et spørgeskema.
|
2 nætter
|
|
Pålidelighed af automatisk registrering af symptomer
Tidsramme: 3 nætter
|
Episoder af rytmisk bevægelse scoret af en algoritme ved hjælp af 3D-video vil blive sammenlignet med scoringen af en ekspert
|
3 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af terapi på objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 nætter
|
Søvnkvaliteten bestemmes ud fra 2D-videooptagelser og sammenlignes mellem baseline og interventionsnætter.
|
2 nætter
|
|
Effekt af terapi på symptomer
Tidsramme: 2 nætter
|
Symptomernes sværhedsgrad bestemmes ud fra 2D-videooptagelser.
Antallet af episoder med rytmisk bevægelse (antal) og varigheden af episoder (minutter) sammenlignet mellem baseline og interventionsnætter.
|
2 nætter
|
|
Foretrukne stimuleringsparametre
Tidsramme: 1,5 time
|
Deltagerne kan prøve forskellige bevægelsesretninger (pitch eller roll) og forskellige bevægelsesfrekvenser mellem 0 og 2 Hz og vælge deres foretrukne indstillinger (én retning + én frekvens).
|
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMD-SOMNOMAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .