Thérapie de stimulation vestibulaire pour le trouble du mouvement rythmique
16 mai 2018 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Étude de faisabilité de l'évaluation vidéo 3D sans contact et de la thérapie de stimulation vestibulaire « Somnomat » dans le trouble du mouvement rythmique de l'enfant
Cette étude vise à a) étudier la faisabilité de la détection d'épisodes de RMD à l'aide d'une analyse vidéo 3D sans contact et d'un logiciel d'analyse personnalisé et b) l'utilisation de la stimulation vestibulaire comme thérapie pour le trouble du mouvement rythmique chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble des mouvements rythmiques (RMD) est un trouble du sommeil qui apparaît chez l'enfant et qui se caractérise par des mouvements répétitifs impliquant de grands groupes musculaires, tels que le balancement du corps, le roulis et les coups de tête. Ces mouvements rythmiques sont effectués avant et pendant le sommeil et peuvent donc perturber le sommeil avec des conséquences cliniques. Il n'y a pas de mesure standard pour quantifier la sévérité des mouvements rythmiques. La vidéo 3D offre une méthode sans contact pour y parvenir sans perturber le sommeil de l'enfant. La stimulation vestibulaire a un effet apaisant et pourrait être efficace pour favoriser le sommeil. De plus, une stimulation vestibulaire légère sous la forme de légers mouvements de balancement générés par le dispositif Somnomat pourrait fonctionner comme un substitut de stimulation pour le RMD de l'enfant avec un potentiel thérapeutique.
Cette étude vise à a) étudier la faisabilité de la détection d'épisodes de RMD à l'aide d'une analyse vidéo 3D sans contact et d'un logiciel d'analyse personnalisé et b) l'utilisation de la stimulation vestibulaire comme thérapie pour le trouble du mouvement rythmique chez l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RMD basé sur les critères de l'ICSD III ou suspicion de RMD
- Typiquement en développement
- L'enfant et l'adulte accompagnateur sont légalement autorisés à entrer en Suisse sans visa
- L'enfant et le parent/tuteur légal comprennent facilement l'anglais ou l'allemand
Critère d'exclusion:
- Trouble d'apprentissage modéré ou grave
- Trouble neurologique (incl. autisme, épilepsie, TDAH traité médicalement)
- Utilise actuellement des médicaments qui influencent le sommeil
- Maladies connues du système vestibulaire
- Sensibilité autodéclarée pour le mal des transports
- Taille du corps > 1,95 m (en raison des contraintes d'installation)
- Poids corporel > 130 kg (en raison des contraintes d'installation)
- Grippe, rhume ou autre maladie aiguë le jour de l'étude qui pourrait influencer les mesures
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nuit d'intervention
La stimulation vestibulaire, sous forme de légers mouvements de balancement, est assurée grâce au lit basculant Somnomat B.
La stimulation est fournie pendant les 60 premières minutes de la nuit et pendant 10 minutes dès la détection des symptômes.
La fréquence de stimulation est comprise entre 0,25 et 2 Hz.
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La stimulation vestibulaire est fournie à l'aide d'une plate-forme de lit innervée.
Ce dispositif robotisé se compose d'un lit simple standard, monté sur un mécanisme mobile.
Il a été développé et produit par l'ETH Zürich et approuvé pour une utilisation dans cette étude par Swissmedic.
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Comparateur factice: Nuit de base
Le son du lit mobile est restitué au participant au bon niveau d'intensité sonore.
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Le son du lit en mouvement a été enregistré et diffusé pendant la nuit de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la thérapie sur la qualité subjective du sommeil
Délai: 2 nuits
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Différence de qualité de sommeil perçue entre les nuits de référence et d'intervention.
Les données sont recueillies dans la première heure après le réveil à l'aide d'un questionnaire.
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2 nuits
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Fiabilité de la détection automatique des symptômes
Délai: 3 nuits
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Les épisodes de mouvement rythmique notés par un algorithme utilisant la vidéo 3D seront comparés à la notation d'un expert
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3 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la thérapie sur la qualité objective du sommeil
Délai: 2 nuits
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La qualité du sommeil est déterminée sur la base d'enregistrements vidéo 2D et comparée entre les nuits de référence et d'intervention.
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2 nuits
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Effet du traitement sur les symptômes
Délai: 2 nuits
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La gravité des symptômes est déterminée sur la base d'enregistrements vidéo 2D.
Le nombre d'épisodes de mouvement rythmique (nombre) et la durée des épisodes (minutes) comparés entre les nuits de référence et d'intervention.
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2 nuits
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Paramètres de stimulation préférés
Délai: 1,5 heures
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Les participants peuvent essayer différentes directions de mouvement (tangage ou roulis) et différentes fréquences de mouvement entre 0 et 2 Hz et choisir leurs réglages préférés (une direction + une fréquence).
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1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Première publication (Réel)
17 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMD-SOMNOMAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .