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Terapia de estimulación vestibular para el trastorno del movimiento rítmico

16 de mayo de 2018 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Estudio de viabilidad de evaluación de video 3D sin contacto y terapia de estimulación vestibular 'Somnomat' en el trastorno del movimiento rítmico infantil

Este estudio tiene como objetivo a) investigar la viabilidad de la detección de episodios de RMD utilizando análisis de video 3D sin contacto y software de análisis personalizado y b) el uso de la estimulación vestibular como terapia para el trastorno del movimiento rítmico infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno del movimiento rítmico (RMD, por sus siglas en inglés) es un trastorno del sueño de inicio en la niñez que se caracteriza por movimientos repetitivos que involucran grandes grupos de músculos, como balanceo del cuerpo, balanceo y golpes de cabeza. Estos movimientos rítmicos se realizan antes y durante el sueño y, como tales, pueden perturbar el sueño con consecuencias clínicas. No existe una medida estándar para cuantificar la gravedad de los movimientos rítmicos. El video 3D ofrece un método sin contacto para lograr esto sin interrumpir el sueño del niño. La estimulación vestibular tiene un efecto calmante y podría ser eficaz para promover el sueño. Además, la estimulación vestibular leve en forma de suaves movimientos de balanceo generados por el dispositivo Somnomat podría funcionar como un sustituto de la estimulación del RMD del niño con potencial terapéutico.

Este estudio tiene como objetivo a) investigar la viabilidad de la detección de episodios de RMD utilizando análisis de video 3D sin contacto y software de análisis personalizado y b) el uso de la estimulación vestibular como terapia para el trastorno del movimiento rítmico infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de RMD basado en criterios ICSD III o sospecha de RMD
  • Típicamente en desarrollo
  • El niño y el adulto que lo acompaña pueden ingresar legalmente a Suiza sin visa
  • Tanto el niño como el padre/tutor legal entienden inglés o alemán con facilidad

Criterio de exclusión:

  • Dificultad de aprendizaje moderada o grave
  • Trastorno neurológico (incl. autismo, epilepsia, TDAH tratado con medicamentos)
  • Actualmente usa medicamentos que influyen en el sueño.
  • Enfermedades conocidas del sistema vestibular.
  • Sensibilidad autoinformada para el mareo por movimiento
  • Altura del cuerpo > 1,95 m (debido a las limitaciones de la configuración)
  • Peso corporal > 130 kg (debido a las limitaciones de la configuración)
  • Gripe, resfriado u otra enfermedad aguda el día del estudio que pueda influir en las mediciones
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noche de intervención
La cama oscilante Somnomat B proporciona estimulación vestibular en forma de suaves movimientos de balanceo. Se proporciona estimulación durante los primeros 60 minutos de la noche y durante 10 minutos tras la detección de síntomas. La frecuencia de estimulación está en el rango de 0,25-2 Hz.
La estimulación vestibular se proporciona utilizando una plataforma de cama inervada. Este dispositivo robótico consta de una cama individual estándar, montada en un mecanismo móvil. Fue desarrollado y producido por ETH Zürich y aprobado para su uso en este estudio por Swissmedic.
Comparador falso: Noche de referencia
El sonido de la cama en movimiento se reproduce al participante en el nivel de intensidad de sonido adecuado.
El sonido de la cama en movimiento se grabó y reprodujo durante la noche de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia sobre la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
Diferencia en la calidad del sueño percibida entre las noches de referencia y de intervención. Los datos se recogen en la primera hora después de despertar mediante un cuestionario.
2 noches
Fiabilidad de la detección automática de síntomas
Periodo de tiempo: 3 noches
Los episodios de movimiento rítmico puntuados por un algoritmo usando 3D Video se compararán con la puntuación de un experto
3 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia sobre la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
La calidad del sueño se determina en base a grabaciones de video 2D y se compara entre las noches de referencia y de intervención.
2 noches
Efecto de la terapia sobre los síntomas
Periodo de tiempo: 2 noches
La gravedad de los síntomas se determina en función de las grabaciones de video 2D. El número de episodios de movimiento rítmico (recuento) y la duración de los episodios (minutos) comparados entre las noches de referencia y de intervención.
2 noches
Parámetros de estimulación preferidos
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Los participantes pueden probar diferentes direcciones de movimiento (cabeceo o balanceo) y diferentes frecuencias de movimiento entre 0 y 2 Hz y elegir su configuración preferida (una dirección + una frecuencia).
1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RMD-SOMNOMAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Somnoma B

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