- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528096
Terapia de estimulación vestibular para el trastorno del movimiento rítmico
Estudio de viabilidad de evaluación de video 3D sin contacto y terapia de estimulación vestibular 'Somnomat' en el trastorno del movimiento rítmico infantil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del movimiento rítmico (RMD, por sus siglas en inglés) es un trastorno del sueño de inicio en la niñez que se caracteriza por movimientos repetitivos que involucran grandes grupos de músculos, como balanceo del cuerpo, balanceo y golpes de cabeza. Estos movimientos rítmicos se realizan antes y durante el sueño y, como tales, pueden perturbar el sueño con consecuencias clínicas. No existe una medida estándar para cuantificar la gravedad de los movimientos rítmicos. El video 3D ofrece un método sin contacto para lograr esto sin interrumpir el sueño del niño. La estimulación vestibular tiene un efecto calmante y podría ser eficaz para promover el sueño. Además, la estimulación vestibular leve en forma de suaves movimientos de balanceo generados por el dispositivo Somnomat podría funcionar como un sustituto de la estimulación del RMD del niño con potencial terapéutico.
Este estudio tiene como objetivo a) investigar la viabilidad de la detección de episodios de RMD utilizando análisis de video 3D sin contacto y software de análisis personalizado y b) el uso de la estimulación vestibular como terapia para el trastorno del movimiento rítmico infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RMD basado en criterios ICSD III o sospecha de RMD
- Típicamente en desarrollo
- El niño y el adulto que lo acompaña pueden ingresar legalmente a Suiza sin visa
- Tanto el niño como el padre/tutor legal entienden inglés o alemán con facilidad
Criterio de exclusión:
- Dificultad de aprendizaje moderada o grave
- Trastorno neurológico (incl. autismo, epilepsia, TDAH tratado con medicamentos)
- Actualmente usa medicamentos que influyen en el sueño.
- Enfermedades conocidas del sistema vestibular.
- Sensibilidad autoinformada para el mareo por movimiento
- Altura del cuerpo > 1,95 m (debido a las limitaciones de la configuración)
- Peso corporal > 130 kg (debido a las limitaciones de la configuración)
- Gripe, resfriado u otra enfermedad aguda el día del estudio que pueda influir en las mediciones
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Noche de intervención
La cama oscilante Somnomat B proporciona estimulación vestibular en forma de suaves movimientos de balanceo.
Se proporciona estimulación durante los primeros 60 minutos de la noche y durante 10 minutos tras la detección de síntomas.
La frecuencia de estimulación está en el rango de 0,25-2 Hz.
|
La estimulación vestibular se proporciona utilizando una plataforma de cama inervada.
Este dispositivo robótico consta de una cama individual estándar, montada en un mecanismo móvil.
Fue desarrollado y producido por ETH Zürich y aprobado para su uso en este estudio por Swissmedic.
|
Comparador falso: Noche de referencia
El sonido de la cama en movimiento se reproduce al participante en el nivel de intensidad de sonido adecuado.
|
El sonido de la cama en movimiento se grabó y reprodujo durante la noche de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia sobre la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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Diferencia en la calidad del sueño percibida entre las noches de referencia y de intervención.
Los datos se recogen en la primera hora después de despertar mediante un cuestionario.
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2 noches
|
Fiabilidad de la detección automática de síntomas
Periodo de tiempo: 3 noches
|
Los episodios de movimiento rítmico puntuados por un algoritmo usando 3D Video se compararán con la puntuación de un experto
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3 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la terapia sobre la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
|
La calidad del sueño se determina en base a grabaciones de video 2D y se compara entre las noches de referencia y de intervención.
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2 noches
|
Efecto de la terapia sobre los síntomas
Periodo de tiempo: 2 noches
|
La gravedad de los síntomas se determina en función de las grabaciones de video 2D.
El número de episodios de movimiento rítmico (recuento) y la duración de los episodios (minutos) comparados entre las noches de referencia y de intervención.
|
2 noches
|
Parámetros de estimulación preferidos
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Los participantes pueden probar diferentes direcciones de movimiento (cabeceo o balanceo) y diferentes frecuencias de movimiento entre 0 y 2 Hz y elegir su configuración preferida (una dirección + una frecuencia).
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMD-SOMNOMAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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