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Terapia di stimolazione vestibolare per il disturbo del movimento ritmico

16 maggio 2018 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Studio di fattibilità della valutazione video 3D senza contatto e della terapia di stimolazione vestibolare "Somnomat" nel disturbo del movimento ritmico infantile

Questo studio mira a a) indagare la fattibilità del rilevamento di episodi di RMD utilizzando analisi video 3D senza contatto e software di analisi personalizzato eb) l'uso della stimolazione vestibolare come terapia per il disturbo del movimento ritmico infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo del movimento ritmico (RMD) è un disturbo del sonno ad esordio infantile caratterizzato da movimenti ripetitivi che coinvolgono grandi gruppi muscolari, come oscillare, rotolare e sbattere la testa. Questi movimenti ritmici vengono eseguiti prima e durante il sonno e come tali possono disturbare il sonno con conseguenze cliniche. Non esiste una misura standard per quantificare la gravità dei movimenti ritmici. Il video 3D offre un metodo senza contatto per raggiungere questo obiettivo senza interrompere il sonno del bambino. La stimolazione vestibolare ha un effetto calmante e potrebbe essere efficace nel favorire il sonno. Inoltre, una lieve stimolazione vestibolare sotto forma di delicati movimenti oscillanti generati dal dispositivo Somnomat potrebbe funzionare come un sostituto della stimolazione per la RMD del bambino con potenziale terapeutico.

Questo studio mira a a) indagare la fattibilità del rilevamento di episodi di RMD utilizzando analisi video 3D senza contatto e software di analisi personalizzato eb) l'uso della stimolazione vestibolare come terapia per il disturbo del movimento ritmico infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RMD basata sui criteri ICSD III o sospetto di RMD
  • Tipicamente in via di sviluppo
  • Il bambino e l'adulto accompagnatore possono entrare legalmente in Svizzera senza visto
  • Sia il bambino che il genitore/tutore legale capiscono facilmente l'inglese o il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'apprendimento moderati o gravi
  • Disturbo neurologico (incl. autismo, epilessia, ADHD trattato con farmaci)
  • Attualmente utilizza farmaci che influenzano il sonno
  • Malattie note del sistema vestibolare
  • Sensibilità autodichiarata per cinetosi
  • Altezza del corpo > 1,95 m (a causa dei vincoli della configurazione)
  • Peso corporeo > 130 kg (a causa dei vincoli del setup)
  • Influenza, raffreddore o altre malattie acute nel giorno dello studio che potrebbero influenzare le misurazioni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serata di intervento
La stimolazione vestibolare, sotto forma di delicati movimenti oscillanti, viene fornita utilizzando il letto a dondolo Somnomat B. La stimolazione viene fornita per i primi 60 minuti della notte e per 10 minuti al rilevamento dei sintomi. La frequenza di stimolazione è compresa tra 0,25 e 2 Hz.
Dispositivo: Sonnomat B
La stimolazione vestibolare viene fornita utilizzando una piattaforma del letto innervata. Questo dispositivo robotico è costituito da un letto singolo standard, montato su un meccanismo mobile. È stato sviluppato e prodotto dall'ETH di Zurigo e approvato per l'uso in questo studio da Swissmedic.
Comparatore fittizio: Notte di base
Il suono del letto in movimento viene riprodotto al partecipante al giusto livello di intensità sonora.
Altro: Suono
Il suono del letto in movimento è stato registrato e riprodotto durante la notte di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia sulla qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 2 notti
Differenza nella qualità del sonno percepita tra il basale e le notti di intervento. I dati vengono raccolti nella prima ora dopo il risveglio utilizzando un questionario.
2 notti
Affidabilità del rilevamento automatico dei sintomi
Lasso di tempo: 3 notti
Gli episodi di movimento ritmico segnati da un algoritmo che utilizza Video 3D saranno confrontati con il punteggio di un esperto
3 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia sulla qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
La qualità del sonno è determinata sulla base di registrazioni video 2D e confrontate tra il basale e le notti di intervento.
2 notti
Effetto della terapia sui sintomi
Lasso di tempo: 2 notti
La gravità dei sintomi è determinata sulla base di registrazioni video 2D. Il numero di episodi di movimento ritmico (conteggio) e la durata degli episodi (minuti) confrontati tra il basale e le notti di intervento.
2 notti
Parametri di stimolazione preferiti
Lasso di tempo: 1,5 ore
I partecipanti possono provare diverse direzioni di movimento (beccheggio o rollio) e diverse frequenze di movimento tra 0 e 2 Hz e scegliere le impostazioni preferite (una direzione + una frequenza).
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

University of Zurich
University of Southampton
AIT Austrian Institute of Technology GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMD-SOMNOMAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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