Terapia de Estimulação Vestibular para Distúrbio de Movimento Rítmico
16 de maio de 2018 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Estudo de viabilidade de avaliação de vídeo 3D sem contato e terapia de estimulação vestibular 'Somnomat' no distúrbio de movimento rítmico infantil
Este estudo tem como objetivo a) investigar a viabilidade da detecção de episódios de RMD usando análise de vídeo 3D sem contato e software de análise personalizado eb) o uso da estimulação vestibular como terapia para o distúrbio do movimento rítmico infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio do movimento rítmico (DRM) é um distúrbio do sono com início na infância, caracterizado por movimentos repetitivos que envolvem grandes grupos musculares, como balançar o corpo, rolar e bater a cabeça. Esses movimentos rítmicos são realizados antes e durante o sono e, como tal, podem perturbar o sono com consequências clínicas. Não existe uma medida padrão para quantificar a gravidade dos movimentos rítmicos. O vídeo 3D oferece um método sem contato para conseguir isso sem interromper o sono da criança. A estimulação vestibular tem um efeito calmante e pode ser eficaz na promoção do sono. Além disso, a estimulação vestibular leve na forma de movimentos suaves de balanço gerados pelo dispositivo Somnomat pode funcionar como um substituto da estimulação para o RMD da criança com potencial terapêutico.
Este estudo tem como objetivo a) investigar a viabilidade da detecção de episódios de RMD usando análise de vídeo 3D sem contato e software de análise personalizado eb) o uso da estimulação vestibular como terapia para o distúrbio do movimento rítmico infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRM com base nos critérios ICSD III ou suspeita de DRM
- Desenvolvimento típico
- A criança e o adulto acompanhante estão legalmente autorizados a entrar na Suíça sem visto
- Tanto a criança quanto o pai/responsável legal entendem inglês ou alemão facilmente
Critério de exclusão:
- Dificuldade de aprendizagem moderada ou grave
- Distúrbio neurológico (incl. autismo, epilepsia, TDAH tratado medicinalmente)
- Atualmente usando medicação que influencia o sono
- Doenças conhecidas do sistema vestibular
- Sensibilidade auto-relatada para enjoo de movimento
- Altura do corpo > 1,95 m (devido às restrições da configuração)
- Peso corporal > 130 kg (devido às restrições da configuração)
- Gripe, resfriado ou outra doença aguda no dia do estudo que possa influenciar as medições
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Noite de intervenção
A estimulação vestibular, na forma de movimentos suaves de balanço, é fornecida usando a cama de balanço Somnomat B.
A estimulação é fornecida nos primeiros 60 minutos da noite e por 10 minutos após a detecção dos sintomas.
A frequência de estimulação está na faixa de 0,25-2 Hz.
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A estimulação vestibular é fornecida usando uma plataforma de cama inervada.
Este dispositivo robótico consiste em uma cama de solteiro padrão, montada em um mecanismo móvel.
Foi desenvolvido e produzido pela ETH Zürich e aprovado para uso neste estudo pela Swissmedic.
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Comparador Falso: Noite de linha de base
O som da cama em movimento é reproduzido para o participante no nível de intensidade de som correto.
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O som da cama em movimento foi gravado e reproduzido durante a noite da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 2 noites
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Diferença na qualidade percebida do sono entre as noites iniciais e de intervenção.
Os dados são coletados na primeira hora após o despertar por meio de um questionário.
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2 noites
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Confiabilidade da Detecção Automática de Sintomas
Prazo: 3 noites
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Episódios de movimento rítmico pontuados por um algoritmo usando Vídeo 3D serão comparados com a pontuação de um especialista
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3 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia na qualidade objetiva do sono
Prazo: 2 noites
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A qualidade do sono é determinada com base em gravações de vídeo 2D e comparada entre a linha de base e as noites de intervenção.
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2 noites
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Efeito da terapia nos sintomas
Prazo: 2 noites
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A gravidade dos sintomas é determinada com base em gravações de vídeo 2D.
O número de episódios de movimento rítmico (contagem) e a duração dos episódios (minutos) comparados entre as noites de linha de base e de intervenção.
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2 noites
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Parâmetros de estimulação preferidos
Prazo: 1,5 horas
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Os participantes podem experimentar diferentes direções de movimento (pitch ou roll) e diferentes frequências de movimento entre 0 e 2 Hz e escolher suas configurações preferidas (uma direção + uma frequência).
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMD-SOMNOMAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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