Vestibulaaristimulaatioterapia rytmisen liikehäiriön hoitoon
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Toteutettavuustutkimus kontaktittoman 3D-videon arvioinnista ja "Somnomat"-vestibulaaristimulaatioterapiasta lapsuuden rytmisessä liikehäiriössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on a) tutkia RMD-jaksojen havaitsemisen toteutettavuutta kontaktittoman 3D-videoanalyysin ja räätälöidyn analyysiohjelmiston avulla ja b) vestibulaaristimulaation käyttöä lapsuuden rytmisen liikehäiriön terapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rytminen liikehäiriö (RMD) on lapsuudessa alkava unihäiriö, jolle on ominaista toistuvia liikkeitä, joihin liittyy suuria lihasryhmiä, kuten kehon keinuminen, keinuminen ja pään hakkaaminen. Nämä rytmiset liikkeet suoritetaan ennen unta ja sen aikana ja voivat sellaisenaan häiritä unta kliinisillä seurauksilla. Rytmisten liikkeiden vakavuuden mittaamiseksi ei ole standardimittausta. 3D-video tarjoaa kontaktittoman tavan saavuttaa tämä häiritsemättä lapsen unta. Vestibulaaristimulaatiolla on rauhoittava vaikutus ja se saattaa olla tehokas unen edistäjänä. Lisäksi lievä vestibulaaristimulaatio Somnomat-laitteen tuottamien hellävaraisten keinuvien liikkeiden muodossa saattaa toimia stimulaation korvikkeena lapsen RMD:lle, jolla on terapeuttista potentiaalia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on a) tutkia RMD-jaksojen havaitsemisen toteutettavuutta kontaktittoman 3D-videoanalyysin ja räätälöidyn analyysiohjelmiston avulla ja b) vestibulaaristimulaation käyttöä lapsuuden rytmisen liikehäiriön terapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMD-diagnoosi perustuu ICSD III -kriteeriin tai RMD:tä epäillään
- Tyypillisesti kehittyvä
- Lapsi ja mukana tuleva aikuinen saavat laillisesti tulla Sveitsiin ilman viisumia
- Sekä lapsi että vanhempi/laillinen huoltaja ymmärtävät helposti englantia tai saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea oppimisvaikeus
- Neurologinen häiriö (sis. autismi, epilepsia, lääkkeillä hoidettu ADHD)
- Tällä hetkellä käytössä on uneen vaikuttavia lääkkeitä
- Tunnetut vestibulaarijärjestelmän sairaudet
- Itse ilmoittama herkkyys matkapahoinvointiin
- Vartalon korkeus > 1,95 m (asetuksen rajoitusten vuoksi)
- Paino > 130 kg (asetuksen rajoitusten vuoksi)
- Influenssa, vilustuminen tai muu akuutti sairaus tutkimuspäivänä, joka saattaa vaikuttaa mittauksiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioilta
Vestibulaaristimulaatiota, kevyesti keinuvia liikkeitä, tarjotaan Somnomat B -keinutukeella.
Stimulaatiota annetaan ensimmäiset 60 minuuttia yöstä ja 10 minuuttia oireiden havaitsemisen jälkeen.
Stimulaatiotaajuus on välillä 0,25-2 Hz.
|
Vestibulaarinen stimulaatio suoritetaan käyttämällä hermotettua sänkyalustaa.
Tämä robottilaite koostuu tavallisesta yhden hengen vuoteesta, joka on asennettu liikkuvaan mekanismiin.
Sen on kehittänyt ja tuottanut ETH Zürich, ja Swissmedic hyväksyi sen käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
|
|
Huijausvertailija: Perustason yö
Liikkuvan sängyn ääni toistetaan osallistujalle oikealla äänenvoimakkuustasolla.
|
Liikkuvan sängyn ääni tallennettiin ja toistettiin perusyön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus subjektiiviseen unen laatuun
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Ero koetun unen laadussa lähtötilanteen ja interventioöiden välillä.
Tiedot kerätään ensimmäisen tunnin aikana heräämisen jälkeen kyselylomakkeella.
|
2 yötä
|
|
Automaattisen oireiden havaitsemisen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 yötä
|
3D-videota käyttävän algoritmin pisteytettyjä rytmisen liikkeen jaksoja verrataan asiantuntijan pisteytykseen
|
3 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus objektiiviseen unen laatuun
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Unen laatu määritetään 2D-videotallenteiden perusteella ja sitä verrataan perustilanteen ja interventioöiden välillä.
|
2 yötä
|
|
Hoidon vaikutus oireisiin
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Oireiden vakavuus määritetään 2D-videotallenteiden perusteella.
Rytmisen liikkeen jaksojen lukumäärä (lukumäärä) ja jaksojen kesto (minuutteja) verrattuna lähtötilanteen ja interventioöiden välillä.
|
2 yötä
|
|
Ensisijaiset stimulaatioparametrit
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Osallistujat voivat kokeilla erilaisia liikesuuntia (pitch tai roll) ja erilaisia liiketaajuuksia välillä 0-2 Hz ja valita haluamansa asetukset (yksi suunta + yksi taajuus).
|
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMD-SOMNOMAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .