Вестибулярная стимуляция при нарушениях ритмических движений
16 мая 2018 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Технико-экономическое обоснование бесконтактной 3D-видеооценки и терапии вестибулярной стимуляции «Сомномат» при нарушениях ритмического движения у детей
Это исследование направлено на: а) изучение возможности обнаружения эпизодов РМД с использованием бесконтактного 3D-анализа видео и специализированного программного обеспечения для анализа и б) использование вестибулярной стимуляции в качестве терапии нарушений ритмического движения у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ритмическое двигательное расстройство (РМД) — это расстройство сна, возникающее в детском возрасте и характеризующееся повторяющимися движениями, вовлекающими большие группы мышц, такими как раскачивание тела, перекатывание и удары головой. Эти ритмичные движения выполняются до и во время сна и, как таковые, могут нарушать сон с клиническими последствиями. Не существует стандартной меры для количественной оценки тяжести ритмических движений. 3D-видео предлагает бесконтактный метод достижения этого без нарушения сна ребенка. Вестибулярная стимуляция оказывает успокаивающее действие и может способствовать засыпанию. Кроме того, мягкая вестибулярная стимуляция в виде мягких покачивающих движений, генерируемых устройством Somnomat, может функционировать как заменитель стимуляции RMD у ребенка с терапевтическим потенциалом.
Это исследование направлено на: а) изучение возможности обнаружения эпизодов РМД с использованием бесконтактного 3D-анализа видео и специализированного программного обеспечения для анализа и б) использование вестибулярной стимуляции в качестве терапии нарушений ритмического движения у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РМД на основании критериев ICSD III или подозрение на РМД
- Типично развивающийся
- Ребенку и сопровождающему взрослому по закону разрешен въезд в Швейцарию без визы.
- И ребенок, и родитель/законный опекун легко понимают английский или немецкий язык.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая неспособность к обучению
- Неврологические расстройства (в т.ч. аутизм, эпилепсия, медикаментозное лечение СДВГ)
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на сон
- Известные заболевания вестибулярного аппарата
- Самооценка чувствительности к укачиванию
- Высота кузова > 1,95 м (из-за ограничений установки)
- Масса тела > 130 кг (из-за ограничений установки)
- Грипп, простуда или другое острое заболевание в день исследования, которое может повлиять на измерения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночь вмешательства
Вестибулярная стимуляция в виде нежных покачивающих движений обеспечивается с помощью кровати-качалки Somnomat B.
Стимуляцию проводят в течение первых 60 минут ночи и в течение 10 минут при обнаружении симптомов.
Частота стимуляции находится в диапазоне 0,25-2 Гц.
|
Вестибулярная стимуляция обеспечивается с помощью иннервированной платформы кровати.
Это роботизированное устройство состоит из стандартной одноместной кровати, закрепленной на подвижном механизме.
Он был разработан и произведен Швейцарской высшей технической школой Цюриха и одобрен для использования в этом исследовании компанией Swissmedic.
|
|
Фальшивый компаратор: Базовая ночь
Звук движущейся кровати воспроизводится участнику с правильным уровнем интенсивности звука.
|
Звук движущейся кровати был записан и воспроизведен в течение базовой ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии на субъективное качество сна
Временное ограничение: 2 ночи
|
Разница в восприятии качества сна между исходными ночами и ночами вмешательства.
Данные собираются в первый час после пробуждения с помощью анкеты.
|
2 ночи
|
|
Надежность автоматического обнаружения симптомов
Временное ограничение: 3 ночи
|
Эпизоды ритмичных движений, оцененные алгоритмом с использованием 3D-видео, будут сравниваться с оценкой эксперта.
|
3 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии на объективное качество сна
Временное ограничение: 2 ночи
|
Качество сна определяется на основе 2D-видеозаписей и сравнивается между исходными ночами и ночами вмешательства.
|
2 ночи
|
|
Влияние терапии на симптомы
Временное ограничение: 2 ночи
|
Тяжесть симптомов определяется на основе 2D-видеозаписей.
Количество эпизодов ритмичных движений (количество) и продолжительность эпизодов (минуты) по сравнению с исходным уровнем и ночью, когда проводилось вмешательство.
|
2 ночи
|
|
Предпочтительные параметры стимуляции
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Участники могут попробовать разные направления движения (тангаж или крен) и разные частоты движения от 0 до 2 Гц и выбрать предпочтительные настройки (одно направление + одна частота).
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMD-SOMNOMAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .