Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris stimulációs terápia ritmikus mozgászavar esetén

2018. május 16. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

Megvalósíthatósági tanulmány az érintés nélküli 3D-s videóértékelésről és a „Somnomat” vestibularis stimulációs terápiáról gyermekkori ritmikus mozgászavarban

A tanulmány célja, hogy a) megvizsgálja az RMD-epizódok észlelésének megvalósíthatóságát érintésmentes 3D-s videóelemző és testreszabott elemző szoftver segítségével, valamint b) a vesztibuláris stimuláció alkalmazását a gyermekkori ritmikus mozgászavarok terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ritmikus mozgászavar (RMD) egy gyermekkorban kialakuló alvászavar, amelyet nagy izomcsoportokat érintő ismétlődő mozgások jellemeznek, mint például a test ringatása, gurulása és a fej ütése. Ezeket a ritmikus mozgásokat alvás előtt és közben hajtják végre, és mint ilyenek, megzavarhatják az alvást, ami klinikai következményekkel jár. Nincs szabványos mérték a ritmikus mozgások súlyosságának számszerűsítésére. A 3D videó érintésmentes módszert kínál ennek elérésére anélkül, hogy megzavarná a gyermek alvását. A vesztibuláris stimuláció nyugtató hatású, és hatékony lehet az alvás elősegítésében. Ezenkívül a Somnomat készülék által generált enyhe vestibularis ingerlés enyhe ringató mozgások formájában a gyermek RMD-jének stimulációjaként funkcionálhat, terápiás potenciállal.

A tanulmány célja, hogy a) megvizsgálja az RMD-epizódok észlelésének megvalósíthatóságát érintésmentes 3D-s videóelemző és testreszabott elemző szoftver segítségével, valamint b) a vesztibuláris stimuláció alkalmazását a gyermekkori ritmikus mozgászavarok terápiájaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RMD-diagnózis az ICSD III-kritériumok alapján vagy az RMD gyanúja
  • Jellemzően fejlődő
  • A gyermekek és a kísérő felnőttek vízum nélkül léphetnek be Svájcba
  • Mind a gyermek, mind a szülő/törvényes gyám könnyen ért angolul vagy németül

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos tanulási zavar
  • Neurológiai rendellenességek (pl. autizmus, epilepszia, gyógyszeresen kezelt ADHD)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják az alvást
  • A vesztibuláris rendszer ismert betegségei
  • Ön által bejelentett érzékenység a mozgási betegségre
  • Testmagasság > 1,95 m (a beállítási korlátok miatt)
  • Testtömeg > 130 kg (a beállítási korlátok miatt)
  • Influenza, megfázás vagy egyéb akut betegség a vizsgálati napon, amely befolyásolhatja a méréseket
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó éjszaka
A Somnomat B hintaágy segítségével a vesztibuláris stimuláció finom ringató mozdulatok formájában történik. A stimulációt az éjszaka első 60 percében, a tünetek észlelésekor pedig 10 percig végezzük. A stimulációs frekvencia 0,25-2 Hz tartományban van.
Eszköz: Somnomat B
A vesztibuláris stimulációt beidegzett ágyplatform segítségével végezzük. Ez a roboteszköz egy szabványos egyszemélyes ágyból áll, amely egy mozgó mechanizmusra van felszerelve. Az ETH Zürich fejlesztette és gyártotta, és a Swissmedic jóváhagyta a tanulmányban való felhasználását.
Sham Comparator: Alapállás éjszaka
A mozgóágy hangját a megfelelő hangintenzitási szinten játssza vissza a résztvevő.
Egyéb: Hang
A mozgóágy hangját rögzítették és lejátszották a kiindulási éjszaka folyamán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia hatása a szubjektív alvásminőségre
Időkeret: 2 éjszaka
Különbség az észlelt alvásminőségben a kiindulási és a beavatkozási éjszakák között. Az adatgyűjtés az ébredés utáni első órában kérdőív segítségével történik.
2 éjszaka
A tünetek automatikus észlelésének megbízhatósága
Időkeret: 3 éjszaka
A 3D videót használó algoritmus által pontozott ritmikus mozgás epizódokat összehasonlítjuk egy szakértő pontozásával
3 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia hatása az objektív alvásminőségre
Időkeret: 2 éjszaka
Az alvás minőségét 2D videofelvételek alapján határozzák meg, és összehasonlítják az alapállapot és a beavatkozási éjszakák között.
2 éjszaka
A terápia hatása a tünetekre
Időkeret: 2 éjszaka
A tünetek súlyosságát 2D videofelvételek alapján határozzák meg. A ritmikus mozgás epizódjainak száma (számlálás) és az epizódok időtartama (perc) összehasonlítva a kiindulási és a beavatkozási éjszakák között.
2 éjszaka
Előnyben részesített stimulációs paraméterek
Időkeret: 1,5 óra
A résztvevők kipróbálhatják a különböző mozgási irányokat (pitch vagy roll) és a különböző mozgási frekvenciákat 0 és 2 Hz között, és kiválaszthatják a kívánt beállításokat (egy irány + egy frekvencia).
1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

University of Zurich
University of Southampton
AIT Austrian Institute of Technology GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMD-SOMNOMAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Somnomat B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel