Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær stimuleringsterapi for rytmisk bevegelsesforstyrrelse

16. mai 2018 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Gjennomførbarhetsstudie av kontaktløs 3D-videovurdering og 'Somnomat' vestibulær stimuleringsterapi ved rytmisk bevegelsesforstyrrelse i barndommen

Denne studien tar sikte på å a) undersøke gjennomførbarheten av påvisning av episoder av RMD ved bruk av kontaktløs 3D-videoanalyse og tilpasset analyseprogramvare og b) bruk av vestibulær stimulering som terapi for rytmiske bevegelsesforstyrrelser i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rytmisk bevegelsesforstyrrelse (RMD) er en søvnforstyrrelse i barndommen som er preget av repeterende bevegelser som involverer store muskelgrupper, slik som kroppsvipping, rulling og hodebanking. Disse rytmiske bevegelsene utføres før og under søvn og kan som sådan forstyrre søvnen med kliniske konsekvenser. Det er ingen standardmål for å kvantifisere alvorlighetsgraden av rytmiske bevegelser. 3D-video tilbyr en kontaktløs metode for å oppnå dette uten å forstyrre barnets søvn. Vestibulær stimulering har en beroligende effekt og kan være effektiv for å fremme søvn. Videre kan mild vestibulær stimulering i form av milde vippebevegelser generert av Somnomat-enheten fungere som en stimuleringserstatning for barnets RMD med terapeutisk potensial.

Denne studien tar sikte på å a) undersøke gjennomførbarheten av påvisning av episoder av RMD ved bruk av kontaktløs 3D-videoanalyse og tilpasset analyseprogramvare og b) bruk av vestibulær stimulering som terapi for rytmiske bevegelsesforstyrrelser i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RMD-diagnose basert på ICSD III-kriterier eller RMD mistenkt
  • Vanligvis utviklende
  • Barn og medfølgende voksen har lovlig lov til å reise inn i Sveits uten visum
  • Både barn og foreldre/verge forstår lett engelsk eller tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig lærevansker
  • Nevrologisk lidelse (inkl. autisme, epilepsi, medisinsk behandlet ADHD)
  • Bruker for tiden medisiner som påvirker søvnen
  • Kjente sykdommer i det vestibulære systemet
  • Selvrapportert følsomhet for reisesyke
  • Kroppshøyde > 1,95 m (på grunn av begrensningene i oppsettet)
  • Kroppsvekt > 130 kg (på grunn av begrensningene i oppsettet)
  • Influensa, forkjølelse eller annen akutt sykdom på studiedagen som kan påvirke målingene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskveld
Vestibulær stimulering, i form av milde vippebevegelser, gis ved hjelp av Somnomat B gyngeseng. Stimulering gis de første 60 minuttene av natten og i 10 minutter ved påvisning av symptomer. Stimuleringsfrekvensen er i området 0,25-2 Hz.
Enhet: Somnomat B
Vestibulær stimulering gis ved hjelp av en innervert sengeplattform. Denne robotenheten består av en standard enkeltseng, montert på en bevegelig mekanisme. Den ble utviklet og produsert av ETH Zürich og godkjent for bruk i denne studien av Swissmedic.
Sham-komparator: Baseline natt
Lyden av den bevegelige sengen spilles av til deltakeren på riktig lydintensitetsnivå.
Annen: Lyd
Lyden av den bevegelige sengen ble tatt opp og spilt av i løpet av baseline-natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av terapi på subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 netter
Forskjell i opplevd søvnkvalitet mellom baseline og intervensjonsnetter. Data samles inn den første timen etter oppvåkning ved hjelp av et spørreskjema.
2 netter
Pålitelighet for automatisk deteksjon av symptomer
Tidsramme: 3 netter
Episoder av rytmisk bevegelse scoret av en algoritme ved bruk av 3D-video vil bli sammenlignet med poengsummen til en ekspert
3 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av terapi på objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 netter
Søvnkvaliteten bestemmes basert på 2D-videoopptak og sammenlignes mellom baseline og intervensjonsnetter.
2 netter
Effekt av terapi på symptomer
Tidsramme: 2 netter
Alvorlighetsgraden av symptomene bestemmes basert på 2D-videoopptak. Antall episoder med rytmisk bevegelse (antall) og varighet av episoder (minutter) sammenlignet mellom baseline og intervensjonsnetter.
2 netter
Foretrukne stimuleringsparametere
Tidsramme: 1,5 timer
Deltakerne kan prøve ut forskjellige bevegelsesretninger (pitch eller roll) og forskjellige bevegelsesfrekvenser mellom 0 og 2 Hz og velge sine foretrukne innstillinger (én retning + én frekvens).
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University of Southampton
AIT Austrian Institute of Technology GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMD-SOMNOMAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somnomat B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere