- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528096
Vestibuläre Stimulationstherapie bei rhythmischer Bewegungsstörung
Machbarkeitsstudie zur kontaktlosen 3D-Videobeurteilung und Vestibularstimulationstherapie „Somnomat“ bei rhythmischen Bewegungsstörungen im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhythmische Bewegungsstörung (RMD) ist eine Schlafstörung, die im Kindesalter beginnt und durch sich wiederholende Bewegungen gekennzeichnet ist, die große Muskelgruppen betreffen, wie z. B. Schaukeln, Rollen und Kopfschlagen des Körpers. Diese rhythmischen Bewegungen werden vor und während des Schlafens ausgeführt und können als solche den Schlaf mit klinischen Folgen stören. Es gibt kein Standardmaß, um die Schwere rhythmischer Bewegungen zu quantifizieren. 3D-Video bietet eine berührungslose Methode, dies zu erreichen, ohne den Schlaf des Kindes zu stören. Die vestibuläre Stimulation hat eine beruhigende Wirkung und könnte den Schlaf fördern. Darüber hinaus könnte eine leichte vestibuläre Stimulation in Form von sanften Schaukelbewegungen, die durch das Somnomat-Gerät erzeugt werden, als Stimulationsersatz für die RMD des Kindes mit therapeutischem Potenzial fungieren.
Diese Studie zielt darauf ab, a) die Machbarkeit der Erkennung von RMD-Episoden mit kontaktloser 3D-Videoanalyse und angepasster Analysesoftware und b) die Verwendung der vestibulären Stimulation als Therapie für rhythmische Bewegungsstörungen im Kindesalter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RMD-Diagnose basierend auf ICSD-III-Kriterien oder RMD-Verdacht
- Typische Entwicklung
- Kind und Begleitperson dürfen legal ohne Visum in die Schweiz einreisen
- Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen leichtes Englisch oder Deutsch
Ausschlusskriterien:
- Mittlere oder schwere Lernbehinderung
- Neurologische Störung (inkl. Autismus, Epilepsie, medikamentös behandeltes ADHS)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Schlaf beeinflussen
- Bekannte Erkrankungen des Gleichgewichtssystems
- Selbstberichtete Empfindlichkeit für Reisekrankheit
- Körpergröße > 1,95 m (aufbaubedingt)
- Körpergewicht > 130 kg (Aufbaubedingt)
- Grippe, Erkältung oder andere akute Erkrankungen am Studientag, die die Messungen beeinflussen könnten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsnacht
Die vestibuläre Stimulation in Form von sanften Schaukelbewegungen erfolgt mit der Schaukelliege Somnomat B.
Die Stimulation erfolgt in den ersten 60 Minuten der Nacht und für 10 Minuten nach Erkennung von Symptomen.
Die Stimulationsfrequenz liegt im Bereich von 0,25-2 Hz.
|
Die vestibuläre Stimulation erfolgt über eine innervierte Bettplattform.
Dieses Robotergerät besteht aus einem Standard-Einzelbett, das auf einem beweglichen Mechanismus montiert ist.
Es wurde von der ETH Zürich entwickelt und produziert und von Swissmedic für die Verwendung in dieser Studie zugelassen.
|
Schein-Komparator: Grundlegende Nacht
Das Geräusch des sich bewegenden Bettes wird dem Teilnehmer mit der richtigen Schallintensität vorgespielt.
|
Das Geräusch des sich bewegenden Bettes wurde aufgezeichnet und während der Baseline-Nacht wiedergegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Therapie auf die subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Unterschied in der wahrgenommenen Schlafqualität zwischen Baseline- und Interventionsnächten.
Die Datenerhebung erfolgt in der ersten Stunde nach dem Aufwachen mittels Fragebogen.
|
2 Nächte
|
Zuverlässigkeit der automatischen Erkennung von Symptomen
Zeitfenster: 3 Nächte
|
Episoden rhythmischer Bewegung, die von einem Algorithmus unter Verwendung von 3D-Video bewertet wurden, werden mit der Bewertung eines Experten verglichen
|
3 Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Therapie auf die objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Die Schlafqualität wird anhand von 2D-Videoaufnahmen bestimmt und zwischen Baseline- und Interventionsnächten verglichen.
|
2 Nächte
|
Wirkung der Therapie auf die Symptome
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Die Schwere der Symptome wird anhand von 2D-Videoaufnahmen bestimmt.
Die Anzahl der Episoden rhythmischer Bewegung (Anzahl) und die Dauer der Episoden (Minuten) im Vergleich zwischen Baseline- und Interventionsnächten.
|
2 Nächte
|
Bevorzugte Stimulationsparameter
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Die Teilnehmer können verschiedene Bewegungsrichtungen (Nick oder Rolle) und verschiedene Bewegungsfrequenzen zwischen 0 und 2 Hz ausprobieren und ihre bevorzugten Einstellungen wählen (eine Richtung + eine Frequenz).
|
1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMD-SOMNOMAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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