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Vestibuläre Stimulationstherapie bei rhythmischer Bewegungsstörung

16. Mai 2018 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Machbarkeitsstudie zur kontaktlosen 3D-Videobeurteilung und Vestibularstimulationstherapie „Somnomat“ bei rhythmischen Bewegungsstörungen im Kindesalter

Diese Studie zielt darauf ab, a) die Machbarkeit der Erkennung von RMD-Episoden mit kontaktloser 3D-Videoanalyse und angepasster Analysesoftware und b) die Verwendung der vestibulären Stimulation als Therapie für rhythmische Bewegungsstörungen im Kindesalter zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rhythmische Bewegungsstörung (RMD) ist eine Schlafstörung, die im Kindesalter beginnt und durch sich wiederholende Bewegungen gekennzeichnet ist, die große Muskelgruppen betreffen, wie z. B. Schaukeln, Rollen und Kopfschlagen des Körpers. Diese rhythmischen Bewegungen werden vor und während des Schlafens ausgeführt und können als solche den Schlaf mit klinischen Folgen stören. Es gibt kein Standardmaß, um die Schwere rhythmischer Bewegungen zu quantifizieren. 3D-Video bietet eine berührungslose Methode, dies zu erreichen, ohne den Schlaf des Kindes zu stören. Die vestibuläre Stimulation hat eine beruhigende Wirkung und könnte den Schlaf fördern. Darüber hinaus könnte eine leichte vestibuläre Stimulation in Form von sanften Schaukelbewegungen, die durch das Somnomat-Gerät erzeugt werden, als Stimulationsersatz für die RMD des Kindes mit therapeutischem Potenzial fungieren.

Diese Studie zielt darauf ab, a) die Machbarkeit der Erkennung von RMD-Episoden mit kontaktloser 3D-Videoanalyse und angepasster Analysesoftware und b) die Verwendung der vestibulären Stimulation als Therapie für rhythmische Bewegungsstörungen im Kindesalter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RMD-Diagnose basierend auf ICSD-III-Kriterien oder RMD-Verdacht
  • Typische Entwicklung
  • Kind und Begleitperson dürfen legal ohne Visum in die Schweiz einreisen
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen leichtes Englisch oder Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Mittlere oder schwere Lernbehinderung
  • Neurologische Störung (inkl. Autismus, Epilepsie, medikamentös behandeltes ADHS)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Schlaf beeinflussen
  • Bekannte Erkrankungen des Gleichgewichtssystems
  • Selbstberichtete Empfindlichkeit für Reisekrankheit
  • Körpergröße > 1,95 m (aufbaubedingt)
  • Körpergewicht > 130 kg (Aufbaubedingt)
  • Grippe, Erkältung oder andere akute Erkrankungen am Studientag, die die Messungen beeinflussen könnten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsnacht
Die vestibuläre Stimulation in Form von sanften Schaukelbewegungen erfolgt mit der Schaukelliege Somnomat B. Die Stimulation erfolgt in den ersten 60 Minuten der Nacht und für 10 Minuten nach Erkennung von Symptomen. Die Stimulationsfrequenz liegt im Bereich von 0,25-2 Hz.
Die vestibuläre Stimulation erfolgt über eine innervierte Bettplattform. Dieses Robotergerät besteht aus einem Standard-Einzelbett, das auf einem beweglichen Mechanismus montiert ist. Es wurde von der ETH Zürich entwickelt und produziert und von Swissmedic für die Verwendung in dieser Studie zugelassen.
Schein-Komparator: Grundlegende Nacht
Das Geräusch des sich bewegenden Bettes wird dem Teilnehmer mit der richtigen Schallintensität vorgespielt.
Das Geräusch des sich bewegenden Bettes wurde aufgezeichnet und während der Baseline-Nacht wiedergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Therapie auf die subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
Unterschied in der wahrgenommenen Schlafqualität zwischen Baseline- und Interventionsnächten. Die Datenerhebung erfolgt in der ersten Stunde nach dem Aufwachen mittels Fragebogen.
2 Nächte
Zuverlässigkeit der automatischen Erkennung von Symptomen
Zeitfenster: 3 Nächte
Episoden rhythmischer Bewegung, die von einem Algorithmus unter Verwendung von 3D-Video bewertet wurden, werden mit der Bewertung eines Experten verglichen
3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Therapie auf die objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Schlafqualität wird anhand von 2D-Videoaufnahmen bestimmt und zwischen Baseline- und Interventionsnächten verglichen.
2 Nächte
Wirkung der Therapie auf die Symptome
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Schwere der Symptome wird anhand von 2D-Videoaufnahmen bestimmt. Die Anzahl der Episoden rhythmischer Bewegung (Anzahl) und die Dauer der Episoden (Minuten) im Vergleich zwischen Baseline- und Interventionsnächten.
2 Nächte
Bevorzugte Stimulationsparameter
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Teilnehmer können verschiedene Bewegungsrichtungen (Nick oder Rolle) und verschiedene Bewegungsfrequenzen zwischen 0 und 2 Hz ausprobieren und ihre bevorzugten Einstellungen wählen (eine Richtung + eine Frequenz).
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMD-SOMNOMAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somnomat B

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