Vestibulaire stimulatietherapie voor ritmische bewegingsstoornis
16 mei 2018 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Haalbaarheidsstudie van contactloze 3D-videobeoordeling en 'Somnomat' vestibulaire stimulatietherapie bij ritmische bewegingsstoornis bij kinderen
Deze studie beoogt a) de haalbaarheid te onderzoeken van de detectie van episoden van RMD met behulp van contactloze 3D-videoanalyse en aangepaste analysesoftware en b) het gebruik van vestibulaire stimulatie als therapie voor ritmische bewegingsstoornis bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ritmische bewegingsstoornis (RMD) is een slaapstoornis die in de kindertijd begint en wordt gekenmerkt door repetitieve bewegingen waarbij grote spiergroepen betrokken zijn, zoals schommelen, rollen en hoofdbonken. Deze ritmische bewegingen worden voor en tijdens de slaap uitgevoerd en kunnen als zodanig de slaap verstoren met klinische gevolgen. Er is geen standaardmaat om de ernst van ritmische bewegingen te kwantificeren. 3D-video biedt een contactloze methode om dit te bereiken zonder de slaap van het kind te verstoren. Vestibulaire stimulatie heeft een rustgevend effect en kan effectief zijn bij het bevorderen van slaap. Bovendien zou milde vestibulaire stimulatie in de vorm van zachte schommelbewegingen die door het Somnomat-apparaat worden gegenereerd, kunnen fungeren als stimulatiesubstituut voor de RMD van het kind met therapeutisch potentieel.
Deze studie beoogt a) de haalbaarheid te onderzoeken van de detectie van episoden van RMD met behulp van contactloze 3D-videoanalyse en aangepaste analysesoftware en b) het gebruik van vestibulaire stimulatie als therapie voor ritmische bewegingsstoornis bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RMD-diagnose op basis van ICSD III-criteria of RMD vermoed
- Typisch ontwikkelend
- Het kind en de begeleidende volwassene mogen Zwitserland zonder visum wettelijk binnenkomen
- Zowel het kind als de ouder/wettelijke voogd begrijpen gemakkelijk Engels of Duits
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige leerstoornis
- Neurologische aandoening (incl. autisme, epilepsie, medicamenteus behandelde ADHD)
- Gebruikt momenteel medicijnen die de slaap beïnvloeden
- Bekende ziekten van het vestibulaire systeem
- Zelfgerapporteerde gevoeligheid voor bewegingsziekte
- Lichaamslengte > 1,95 m (vanwege de beperkingen van de opstelling)
- Lichaamsgewicht > 130 kg (vanwege de beperkingen van de opstelling)
- Griep, verkoudheid of andere acute ziekte op de studiedag die metingen kan beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie nacht
Vestibulaire stimulatie, in de vorm van zachte schommelbewegingen, wordt geleverd met behulp van het Somnomat B-schommelbed.
Stimulatie wordt gegeven gedurende de eerste 60 minuten van de nacht en gedurende 10 minuten na detectie van symptomen.
De stimulatiefrequentie ligt in het bereik van 0,25-2 Hz.
|
Vestibulaire stimulatie wordt geleverd met behulp van een geïnnerveerd bedplatform.
Dit robotapparaat bestaat uit een standaard eenpersoonsbed, gemonteerd op een bewegend mechanisme.
Het is ontwikkeld en geproduceerd door de ETH Zürich en goedgekeurd voor gebruik in deze studie door Swissmedic.
|
|
Sham-vergelijker: Baseline nacht
Het geluid van het bewegende bed wordt op het juiste geluidsintensiteitsniveau naar de deelnemer afgespeeld.
|
Het geluid van het bewegende bed werd opgenomen en afgespeeld tijdens de basisnacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van therapie op subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Verschil in waargenomen slaapkwaliteit tussen baseline- en interventienachten.
Gegevens worden verzameld in het eerste uur na het ontwaken met behulp van een vragenlijst.
|
2 nachten
|
|
Betrouwbaarheid van automatische detectie van symptomen
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Afleveringen van ritmische bewegingen die zijn gescoord door een algoritme dat 3D-video gebruikt, worden vergeleken met de score van een expert
|
3 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van therapie op objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 nachten
|
De slaapkwaliteit wordt bepaald op basis van 2D-video-opnamen en vergeleken tussen baseline- en interventienachten.
|
2 nachten
|
|
Effect van therapie op symptomen
Tijdsspanne: 2 nachten
|
De ernst van de symptomen wordt bepaald op basis van 2D-video-opnamen.
Het aantal episodes van ritmische beweging (telling) en de duur van episodes (minuten) vergeleken tussen basislijn- en interventienachten.
|
2 nachten
|
|
Geprefereerde stimulatieparameters
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Deelnemers kunnen verschillende bewegingsrichtingen (pitch of roll) en verschillende bewegingsfrequenties tussen 0 en 2 Hz uitproberen en hun voorkeursinstellingen kiezen (één richting + één frequentie).
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMD-SOMNOMAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .