Terapia stymulacji przedsionkowej w zaburzeniach rytmu ruchowego
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Studium wykonalności bezdotykowej oceny wideo 3D i terapii stymulacji przedsionkowej „Somnomat” w zaburzeniach rytmicznego ruchu u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu a) zbadanie wykonalności wykrywania epizodów RMD za pomocą bezkontaktowej analizy wideo 3D i dostosowanego oprogramowania do analizy oraz b) zastosowanie stymulacji przedsionkowej jako terapii rytmicznych zaburzeń ruchowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie rytmicznych ruchów (RMD) to zaburzenie snu występujące w dzieciństwie, które charakteryzuje się powtarzającymi się ruchami angażującymi duże grupy mięśni, takimi jak kołysanie, obracanie się i uderzanie głową. Te rytmiczne ruchy są wykonywane przed i podczas snu i jako takie mogą zakłócać sen z konsekwencjami klinicznymi. Nie ma standardowej miary do ilościowego określenia nasilenia ruchów rytmicznych. Wideo 3D oferuje bezdotykową metodę osiągnięcia tego bez zakłócania snu dziecka. Stymulacja układu przedsionkowego ma działanie kojące i może skutecznie ułatwiać zasypianie. Ponadto łagodna stymulacja przedsionkowa w postaci delikatnych ruchów kołyszących generowanych przez urządzenie Somnomat może funkcjonować jako substytut stymulacji RMD dziecka o potencjale terapeutycznym.
Niniejsze badanie ma na celu a) zbadanie wykonalności wykrywania epizodów RMD za pomocą bezkontaktowej analizy wideo 3D i dostosowanego oprogramowania do analizy oraz b) zastosowanie stymulacji przedsionkowej jako terapii rytmicznych zaburzeń ruchowych u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8092
- Sensory Motor Systems Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RMD na podstawie kryteriów ICSD III lub podejrzenie RMD
- Typowo rozwijający się
- Dziecko i towarzysząca mu osoba dorosła mogą legalnie wjechać do Szwajcarii bez wizy
- Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun prawny rozumieją łatwo język angielski lub niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub poważne trudności w uczeniu się
- Zaburzenia neurologiczne (m.in. autyzm, padaczka, ADHD leczone farmakologicznie)
- Obecnie stosuje leki wpływające na sen
- Znane choroby układu przedsionkowego
- Zgłoszona przez siebie wrażliwość na chorobę lokomocyjną
- Wzrost ciała > 1,95 m (ze względu na ograniczenia konfiguracji)
- Masa ciała > 130 kg (ze względu na ograniczenia konfiguracji)
- Grypa, przeziębienie lub inna ostra choroba w dniu badania, która może wpłynąć na pomiary
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noc interwencji
Stymulację przedsionkową w postaci delikatnych ruchów kołyszących zapewnia łóżko bujane Somnomat B.
Stymulacja prowadzona jest przez pierwsze 60 minut w nocy i przez 10 minut po wykryciu objawów.
Częstotliwość stymulacji mieści się w zakresie 0,25-2 Hz.
|
Stymulację przedsionkową zapewnia unerwiona platforma łóżka.
To zrobotyzowane urządzenie składa się ze standardowego pojedynczego łóżka, zamontowanego na ruchomym mechanizmie.
Został opracowany i wyprodukowany przez ETH Zürich i zatwierdzony do użytku w tym badaniu przez Swissmedic.
|
|
Pozorny komparator: Bazowa noc
Odgłos poruszającego się łóżka odtwarzany jest uczestnikowi z odpowiednim poziomem natężenia dźwięku.
|
Dźwięk poruszającego się łóżka został nagrany i odtworzony podczas nocy bazowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii na subiektywną jakość snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Różnica w postrzeganej jakości snu między nocami wyjściowymi a nocami interwencji.
Dane zbierane są w pierwszej godzinie po przebudzeniu za pomocą kwestionariusza.
|
2 noce
|
|
Niezawodność automatycznego wykrywania objawów
Ramy czasowe: 3 noce
|
Odcinki rytmicznego ruchu ocenione przez algorytm wykorzystujący 3D Video zostaną porównane z oceną eksperta
|
3 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii na obiektywną jakość snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Jakość snu jest określana na podstawie nagrań wideo 2D i porównywana między nocami wyjściowymi a nocami interwencji.
|
2 noce
|
|
Wpływ terapii na objawy
Ramy czasowe: 2 noce
|
Nasilenie objawów określa się na podstawie nagrań wideo 2D.
Liczba epizodów ruchu rytmicznego (liczba) i czas trwania epizodów (minuty) w porównaniu między nocami wyjściowymi a nocami interwencji.
|
2 noce
|
|
Preferowane parametry stymulacji
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Uczestnicy mogą wypróbować różne kierunki ruchu (pochylenie lub przechylenie) oraz różne częstotliwości ruchu w zakresie od 0 do 2 Hz i wybrać preferowane ustawienia (jeden kierunek + jedna częstotliwość).
|
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Riener, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMD-SOMNOMAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .