短期的に深刻な有害事象のリスクがある失神を特定するための過敏性トロポニン性能 (TROPOCOPE)
調査の概要
詳細な説明
心筋トロポニン アッセイ技術の改善により、特異性の損失を犠牲にしても、心筋虚血状態を検出する感度が向上しました。 心筋梗塞２型は、第１の増加および／または第２の減少の時点での心筋細胞への酸素供給の必要性と酸素供給との間の不均衡によるものであり、基礎となる心血管領域が脆弱であることが有利である。 失神は、血流が少ないことを暗示しているため、壊れやすい心臓血管の基盤である II 型心筋梗塞の原因となる可能性があります。
この研究は、失神のリスク層別化における過敏性トロポニンの実際の診断性能を評価するために、失神のために入院したすべての患者で前向きに実施されます。 主な利点は、深刻な心臓イベントのリスクがある患者を短期間で特定できることです。 この研究から期待される副次的な利点は、失神のために緊急入院した患者の不当な入院が減少し、したがって医療費が減少することです。
予後研究における前向き評価で失神が過ぎ去った後のリスクの層別化におけるトロポニンアッセイの適応の検証。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital toulouse
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コンタクト：
- Frédéric Balen, MD
- 電話番号：33 05 61 32 27 93
- メール：balen.f@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
緊急時に入院する倦怠感の年間数は 3972 (2016 年のデータ) であり、20% が失神 (年間約 800 の失神) であることがわかっているため、募集は 12 か月で行うことができます。
248 人の患者が失神で入院しました。
説明
包含基準:
- -欧州心臓病学会（ESC）の推奨事項で定義されているように、失神のために救急部門に入院した患者。
除外基準:
- 後見人または司法の保護下にある患者
- 参加の拒否
- M1、M3、M6で再度患者と連絡が取れない
- 意識消失を伴わない倦怠感（リポチミア）
- 心的外傷後の知識の喪失（頭部外傷後）
- 毒物由来の意識喪失
- 確認されたてんかんの起源の意識喪失（既知のてんかんまたは重篤な状態の非常に刺激的な病歴）
- 重大な有害心血管イベントの最初の緊急評価中に実行される診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な望ましくない心血管有害事象の予測における過敏性トロポニンの感度
時間枠：30日
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重大な望ましくない心血管系有害事象の 30 日以内の発生を予測する際の過敏性トロポニンの感度も推定されます。 主要な心血管有害事象の定義は、緊急医療アカデミー (38) および米国緊急医療大学で発表された推奨事項に基づいて選択されました。生物学的変数の結果。 |
30日
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主要な望ましくない心血管有害事象の予測における過敏性トロポニンの特異性
時間枠：30日
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主要な望ましくない心血管系有害事象の 30 日以内の発生を予測する際の過敏性トロポニンの特異性 (感度と特異性から定義される) 陽性および陰性の可能性比も推定されます。 主要な心血管有害事象の定義は、緊急医療アカデミー (38) および米国緊急医療大学で発表された推奨事項に基づいて選択されました。生物学的変数の結果。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性トロポニンの陽性および陰性適中率
時間枠：6ヵ月
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短期重篤事象の予測における過敏性トロポニンの陽性および陰性適中率
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6ヵ月
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高感度トロポニンのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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失神後 3 か月および 6 か月での重大な有害心血管イベントの発生の予測における過敏性トロポニンのパフォーマンス (感度)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric BALEN, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。