Desempeño de troponina hipersensible para identificar síncope en riesgo de eventos adversos graves a corto plazo (TROPOCOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mejora de las técnicas de análisis de troponina cardíaca ha aumentado su sensibilidad para detectar estados isquémicos miocárdicos, incluso a expensas de una pérdida de especificidad. El infarto de miocardio tipo 2 se debe a un desequilibrio entre las necesidades y el aporte de oxígeno a los cardiomiocitos al producirse un aumento de las primeras y/o una disminución de las segundas y se ve favorecido por un campo cardiovascular subyacente frágil. Los síncopes, por el bajo flujo que implican, pueden ser la causa de un infarto de miocardio tipo II sobre un terreno cardiovascular frágil.
El estudio se realiza de forma prospectiva en todos los pacientes ingresados por síncope para evaluar el rendimiento diagnóstico real de la troponina hipersensible en la estratificación del riesgo de síncope. El principal beneficio es identificar a los pacientes con riesgo de eventos cardíacos graves a corto plazo. Los beneficios secundarios que se esperan del estudio son una disminución de hospitalizaciones injustificadas de pacientes ingresados en urgencias por síncope y por ende una disminución del costo de la atención.
La validación de la indicación del test de troponina en la estratificación del riesgo tras un síncope pasa por su evaluación prospectiva en un estudio pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital toulouse
-
Contacto:
- Frédéric Balen, MD
- Número de teléfono: 33 05 61 32 27 93
- Correo electrónico: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sabiendo que el número de malestares ingresados al año en urgencias es de 3972 (datos de 2016), y el 20% son síncopes (unos 800 síncopes al año), se puede hacer reclutamiento en 12 meses.
248 pacientes ingresados por síncope.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el servicio de urgencias por síncope según lo definido por las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o salvaguarda de justicia
- negativa a participar
- Imposibilidad de volver a contactar con el paciente en M1, M3, M6
- Malestar sin pérdida de conciencia (lipotimia)
- Pérdida de conocimiento postraumático (después de un traumatismo craneoencefálico)
- Pérdida de conciencia de origen tóxico
- Pérdida de conciencia de origen epiléptico confirmado (historia epiléptica conocida o fuertemente evocativa con estado poscrítico)
- Diagnóstico realizado durante la evaluación inicial de emergencia de un evento cardiovascular adverso mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad de la troponina hipersensible en la predicción de un evento adverso cardiovascular indeseable mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La sensibilidad de la troponina hipersensible para predecir la ocurrencia dentro de los 30 días de un evento adverso cardiovascular indeseable importante También se estimarán los cocientes de probabilidad positivos y negativos (definidos a partir de la sensibilidad y la especificidad). La definición de un evento adverso cardiovascular mayor se eligió en base a las recomendaciones publicadas en la Academia de Medicina de Emergencia (38) y el Colegio Americano de Medicina de Emergencia. resultado de la variable biológica. |
30 dias
|
|
La especificidad de la troponina hipersensible en la predicción de un evento adverso cardiovascular mayor indeseable
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La especificidad de la troponina hipersensible en la predicción de la ocurrencia dentro de los 30 días de un evento adverso cardiovascular mayor indeseable También se estimarán los cocientes de probabilidad positivos y negativos (definidos a partir de la sensibilidad y la especificidad). La definición de un evento adverso cardiovascular mayor se eligió en base a las recomendaciones publicadas en la Academia de Medicina de Emergencia (38) y el Colegio Americano de Medicina de Emergencia. resultado de la variable biológica. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los valores predictivos positivo y negativo de la troponina hipersensible
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los valores predictivos positivo y negativo de la troponina hipersensible en la predicción de eventos graves a corto plazo
|
6 meses
|
|
El rendimiento de la troponina hipersensible
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El desempeño de la troponina hipersensible (sensibilidad) en la predicción de la ocurrencia de un evento cardiovascular adverso mayor a los 3 y 6 meses después del síncope
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .