Overfølsom troponin ydeevne til at identificere synkope med risiko for alvorlige uønskede hændelser på kort sigt (TROPOCOPE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forbedringen af hjerte-troponin-assayteknikker har øget dens følsomhed til at detektere myokardieiskæmiske tilstande, selv på bekostning af et tab af specificitet. Myokardieinfarkt type 2 skyldes en ubalance mellem behov og iltforsyning til kardiomyocytter på tidspunktet for en stigning af den første og/eller en reduktion af den anden og er begunstiget af et underliggende kardiovaskulært felt skrøbeligt. Synkope kan på grund af det lave flow, de indebærer, være årsagen til et type II myokardieinfarkt på skrøbelig kardiovaskulær grund.
Undersøgelsen udføres prospektivt i alle patienter indlagt til synkope for at vurdere den faktiske diagnostiske ydeevne af hypersensitiv troponin i synkope-risikostratifikationen. Den primære fordel er at identificere patienter med risiko for alvorlige hjertehændelser på kort sigt. De sekundære fordele, der forventes af undersøgelsen, er et fald i uberettigede hospitalsindlæggelser af patienter, der er indlagt i nødstilfældet for synkope og dermed et fald i udgifterne til pleje.
Valideringen af indikationen af troponin-assayet i stratificeringen af risikoen efter en synkope passerer dens prospektive evaluering i en prognostisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Frédéric Balen, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 27 93
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ved at vide, at antallet af utilpashed, der bliver indlagt om året i nødsituationer, er 3972 (2016-data), og 20% er synkoper (ca. 800 synkoper om året), kan rekruttering ske på 12 måneder.
248 patienter indlagt for synkope.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på skadestuen for synkope som defineret af European Society of Cardiology (ESC) anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller retssikkerhed
- Afvisning af at deltage
- Manglende mulighed for at kontakte patienten igen på M1, M3, M6
- Ildebefindende uden tab af bevidsthed (lipothymia)
- Tab af posttraumatisk viden (efter hovedtraume)
- Bevidsthedstab af giftig oprindelse
- Bevidsthedstab af bekræftet epileptisk oprindelse (kendt epileptisk eller stærkt stemningsfuld historie med postkritisk tilstand)
- Diagnose udført under den indledende nødvurdering af en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsom troponins følsomhed til at forudsige en større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Følsomheden af hypersensitiv troponin til at forudsige forekomsten inden for 30 dage af en større uønsket kardiovaskulær hændelse. Positive og negative sandsynlighedsforhold (defineret ud fra sensitivitet og specificitet) vil også blive estimeret. Definitionen af en større kardiovaskulær bivirkning blev valgt ud fra anbefalinger offentliggjort i Academy of Emergency Medicine (38) og American College of Emergency Medicine. Det primære endepunkt vil blive evalueret hos alle patienter inden for 30 dage efter troponin-analysen, blindet for udfaldet af den biologiske variabel. |
30 dage
|
|
Overfølsom troponins specificitet til at forudsige en større uønsket kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 30 dage
|
Specificiteten af hypersensitiv troponin til at forudsige forekomsten inden for 30 dage af en større uønsket kardiovaskulær bivirkning Positive og negative sandsynlighedsforhold (defineret ud fra sensitivitet og specificitet) vil også blive estimeret. Definitionen af en større kardiovaskulær bivirkning blev valgt ud fra anbefalinger offentliggjort i Academy of Emergency Medicine (38) og American College of Emergency Medicine. Det primære endepunkt vil blive evalueret hos alle patienter inden for 30 dage efter troponin-analysen, blindet for udfaldet af den biologiske variabel. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De positive og negative prædiktive værdier af overfølsom troponin
Tidsramme: 6 måneder
|
De positive og negative prædiktive værdier af overfølsom troponin i forudsigelsen af kortsigtede alvorlige hændelser
|
6 måneder
|
|
Den overfølsomme troponin ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Den overfølsomme troponin-ydeevne (følsomhed) i forudsigelse af forekomsten af en alvorlig kardiovaskulær hændelse 3 og 6 måneder efter synkope
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .