Performance de la troponine hypersensible pour identifier les syncopes à risque d'événements indésirables graves à court terme (TROPOCOPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration des techniques de dosage de la troponine cardiaque a augmenté sa sensibilité pour détecter les conditions ischémiques myocardiques, même au prix d'une perte de spécificité. L'infarctus du myocarde de type 2 est dû à un déséquilibre entre les besoins et l'apport en oxygène des cardiomyocytes lors d'une augmentation du premier et/ou d'une diminution du second et est favorisé par un champ cardiovasculaire sous-jacent fragile. Les syncopes, du fait du faible débit qu'elles impliquent, peuvent être à l'origine d'un infarctus du myocarde de type II sur terrain cardiovasculaire fragile.
L'étude est menée de manière prospective chez tous les patients admis pour syncope afin d'évaluer la performance diagnostique réelle de la troponine hypersensible dans la stratification du risque de syncope. Le principal avantage est d'identifier les patients à risque d'événements cardiaques graves à court terme. Les bénéfices secondaires attendus de l'étude sont une diminution des hospitalisations injustifiées des patients admis aux urgences pour syncope et donc une diminution du coût des soins.
La validation de l'indication du dosage des troponines dans la stratification du risque après une syncope passe par son évaluation prospective dans une étude pronostique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Toulouse
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Contact:
- Frédéric Balen, MD
- Numéro de téléphone: 33 05 61 32 27 93
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sachant que le nombre de malaises admis par an aux urgences est de 3972 (données 2016), et 20% sont des syncopes (environ 800 syncopes par an), le recrutement peut se faire en 12 mois.
248 patients admis pour syncope.
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux urgences pour syncope selon les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC).
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice
- Refus de participer
- Impossibilité de recontacter le patient à M1, M3, M6
- Malaise sans perte de conscience (lipothymie)
- Perte des connaissances post-traumatiques (après un traumatisme crânien)
- Perte de conscience d'origine toxique
- Perte de connaissance d'origine épileptique confirmée (antécédent épileptique connu ou fortement évocateur avec état post-critique)
- Diagnostic réalisé lors du bilan initial d'urgence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de la troponine hypersensible pour prédire un événement indésirable cardiovasculaire majeur indésirable
Délai: 30 jours
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La sensibilité de la troponine hypersensible pour prédire la survenue dans les 30 jours d'un événement indésirable cardiovasculaire majeur Les rapports de vraisemblance positifs et négatifs (définis à partir de la sensibilité et de la spécificité) seront également estimés. La définition d'un événement indésirable cardiovasculaire majeur a été choisie sur la base des recommandations publiées dans l'Academy of Emergency Medicine (38) et l'American College of Emergency Medicine Le critère principal sera évalué chez tous les patients dans les 30 jours suivant le dosage de la troponine, en aveugle résultat de la variable biologique. |
30 jours
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La spécificité de la troponine hypersensible pour prédire un événement indésirable cardiovasculaire majeur
Délai: 30 jours
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La spécificité de la troponine hypersensible pour prédire la survenue dans les 30 jours d'un événement indésirable cardiovasculaire majeur indésirable Les rapports de vraisemblance positifs et négatifs (définis à partir de la sensibilité et de la spécificité) seront également estimés. La définition d'un événement indésirable cardiovasculaire majeur a été choisie sur la base des recommandations publiées dans l'Academy of Emergency Medicine (38) et l'American College of Emergency Medicine Le critère principal sera évalué chez tous les patients dans les 30 jours suivant le dosage de la troponine, en aveugle résultat de la variable biologique. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs prédictives positives et négatives de la troponine hypersensible
Délai: 6 mois
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Les valeurs prédictives positives et négatives de la troponine hypersensible dans la prédiction des événements graves à court terme
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6 mois
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La performance de la troponine hypersensible
Délai: 6 mois
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La performance de la troponine hypersensible (sensibilité) dans la prédiction de la survenue d'un événement indésirable cardiovasculaire majeur à 3 et 6 mois après la syncope
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (AUTRE: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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