Hypersenzitivní troponinový výkon k identifikaci synkopy s rizikem závažných nežádoucích příhod v krátkodobém horizontu (TROPOCOPE)
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení technik stanovení srdečních troponinů zvýšilo jeho citlivost k detekci ischemických stavů myokardu, a to i na úkor ztráty specificity. Infarkt myokardu typu 2 je způsoben nerovnováhou mezi potřebami a přívodem kyslíku do kardiomyocytů v době nárůstu prvního a/nebo poklesu druhého a je podporován křehkým kardiovaskulárním polem. Synkopa, kvůli nízkému průtoku, který implikují, může být příčinou infarktu myokardu typu II na křehké kardiovaskulární půdě.
Studie je prospektivně prováděna u všech pacientů přijatých pro synkopu s cílem posoudit aktuální diagnostický výkon hypersenzitivního troponinu ve stratifikaci rizika synkopy. Primárním přínosem je krátkodobě identifikovat pacienty s rizikem závažných srdečních příhod. Sekundárním přínosem očekávaným od studie je pokles neodůvodněných hospitalizací pacientů přijatých na pohotovost pro synkopy a tím i snížení nákladů na péči.
Validace indikace troponinového testu ve stratifikaci rizika po synkopě přechází jeho prospektivním hodnocením v prognostické studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital TOULOUSE
-
Kontakt:
- Frédéric Balen, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 32 27 93
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
S vědomím, že počet nevolností přijatých za rok v případě mimořádných událostí je 3 972 (údaje z roku 2016) a 20 % jsou synkopy (asi 800 synkop za rok), lze nábor provést za 12 měsíců.
248 pacientů přijato pro synkopu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na pohotovost pro synkopu podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
- Odmítnutí účasti
- Nemožnost znovu kontaktovat pacienta na M1, M3, M6
- Nevolnost bez ztráty vědomí (lipothymie)
- Ztráta posttraumatických znalostí (po traumatu hlavy)
- Ztráta vědomí toxického původu
- Ztráta vědomí potvrzeného epileptického původu (známá epileptická nebo silně evokující anamnéza s postkritickým stavem)
- Diagnóza se provádí během počátečního nouzového posouzení závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost hypersenzitivního troponinu při predikci hlavní nežádoucí kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Citlivost hypersenzitivního troponinu při predikci výskytu do 30 dnů od závažné nežádoucí kardiovaskulární nežádoucí příhody Bude také odhadnut pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti (definovaný na základě citlivosti a specificity). Definice závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody byla zvolena na základě doporučení publikovaných v Academy of Emergency Medicine (38) a American College of Emergency Medicine. Primární cílový parametr bude vyhodnocen u všech pacientů do 30 dnů od stanovení troponinu, zaslepený vůči výsledek biologické proměnné. |
30 dní
|
|
Specifičnost hypersenzitivního troponinu v predikci hlavní nežádoucí kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Specifičnost hypersenzitivního troponinu při predikci výskytu do 30 dnů od závažné nežádoucí kardiovaskulární nežádoucí příhody Bude také odhadnut pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti (definovaný z citlivosti a specificity). Definice závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody byla zvolena na základě doporučení publikovaných v Academy of Emergency Medicine (38) a American College of Emergency Medicine. Primární cílový parametr bude vyhodnocen u všech pacientů do 30 dnů od stanovení troponinu, zaslepený vůči výsledek biologické proměnné. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hypersenzitivního troponinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hypersenzitivního troponinu v predikci krátkodobých závažných příhod
|
6 měsíců
|
|
Hypersenzitivní troponinový výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Hypersenzitivní troponinový výkon (senzitivita) v predikci výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 3 a 6 měsíců po synkopě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (JINÝ: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření hypersenzitivního troponinu
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno