Эффективность сверхчувствительного тропонина для выявления обмороков с риском серьезных нежелательных явлений в краткосрочной перспективе (TROPOCOPE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совершенствование методов анализа сердечного тропонина повысило его чувствительность для выявления ишемических состояний миокарда, даже за счет потери специфичности. Инфаркт миокарда 2 типа возникает из-за дисбаланса между потребностью и снабжением кардиомиоцитов кислородом в момент увеличения первого и/или уменьшения второго и благоприятствует фоновой ломкости сердечно-сосудистой системы. Обмороки из-за слабого потока, который они предполагают, могут быть причиной инфаркта миокарда II типа на неустойчивой сердечно-сосудистой основе.
Исследование проспективно проводится у всех пациентов, госпитализированных по поводу обморока, для оценки фактической диагностической эффективности гиперчувствительного тропонина в стратификации риска обморока. Основным преимуществом является выявление пациентов с риском серьезных сердечных событий в краткосрочной перспективе. Вторичные преимущества, ожидаемые от исследования, заключаются в снижении неоправданных госпитализаций пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу обморока, и, таким образом, в снижении стоимости лечения.
Валидация показаний тропонинового анализа при стратификации риска после обморока проходит путем его проспективной оценки в прогностическом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse
-
Контакт:
- Frédéric Balen, MD
- Номер телефона: 33 05 61 32 27 93
- Электронная почта: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Зная, что количество недомоганий, поступивших в год в неотложные состояния, составляет 3972 (данные 2016 г.), а 20% составляют обмороки (около 800 обмороков в год), набор можно провести за 12 мес.
248 пациентов госпитализированы с обмороками.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи по поводу обморока в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC).
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или защитой правосудия
- Отказ от участия
- Невозможность повторного контакта с пациентом на М1, М3, М6
- Недомогание без потери сознания (липотимия)
- Потеря посттравматических знаний (после черепно-мозговой травмы)
- Потеря сознания токсического генеза
- Потеря сознания подтвержденного эпилептического происхождения (известный эпилептический или сильно вызывающий воспоминания анамнез с посткритическим состоянием)
- Диагностика проводится во время начальной неотложной оценки серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность гиперчувствительного тропонина в прогнозировании серьезных нежелательных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Также будет оцениваться чувствительность гиперчувствительного тропонина при прогнозировании возникновения в течение 30 дней серьезного нежелательного сердечно-сосудистого нежелательного явления. Положительные и отрицательные отношения правдоподобия (определяемые на основе чувствительности и специфичности). Определение серьезного сердечно-сосудистого нежелательного явления было выбрано на основе рекомендаций, опубликованных Академией экстренной медицины (38) и Американским колледжем экстренной медицины. результат биологической переменной. |
30 дней
|
|
Специфичность гиперчувствительного тропонина в прогнозировании основных нежелательных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Специфичность гиперчувствительного тропонина в прогнозировании возникновения в течение 30 дней крупного нежелательного сердечно-сосудистого нежелательного явления Также будет оцениваться положительное и отрицательное отношение правдоподобия (определяемое на основе чувствительности и специфичности). Определение серьезного сердечно-сосудистого нежелательного явления было выбрано на основе рекомендаций, опубликованных Академией экстренной медицины (38) и Американским колледжем экстренной медицины. результат биологической переменной. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения гиперчувствительного тропонина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Положительное и отрицательное прогностическое значение гиперчувствительного тропонина в прогнозировании краткосрочных серьезных событий
|
6 месяцев
|
|
Производительность сверхчувствительного тропонина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели гиперчувствительного тропонина (чувствительность) в прогнозировании возникновения большого неблагоприятного сердечно-сосудистого события через 3 и 6 месяцев после обморока
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .