- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03528161
Overgevoelige troponineprestaties om syncope te identificeren met risico op ernstige bijwerkingen op korte termijn (TROPOCOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verbetering van cardiale troponine-assaytechnieken heeft de gevoeligheid voor het detecteren van myocardiale ischemische aandoeningen verhoogd, zelfs ten koste van een verlies aan specificiteit. Myocardinfarct type 2 is te wijten aan een onevenwichtigheid tussen behoeften en zuurstoftoevoer naar cardiomyocyten op het moment van een toename van de eerste en / of een afname van de tweede en wordt begunstigd door een onderliggend cardiovasculair veld dat kwetsbaar is. Syncope kan, vanwege de lage stroom die ze met zich meebrengen, de oorzaak zijn van een type II myocardinfarct op fragiele cardiovasculaire grond.
De studie wordt prospectief uitgevoerd bij alle patiënten die zijn opgenomen voor syncope om de feitelijke diagnostische prestatie van overgevoelig troponine in de risicostratificatie van syncope te beoordelen. Het primaire voordeel is om patiënten te identificeren die op korte termijn risico lopen op ernstige cardiale gebeurtenissen. De secundaire voordelen die van de studie worden verwacht, zijn een vermindering van ongerechtvaardigde ziekenhuisopnames van patiënten die in de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor syncope en dus een daling van de zorgkosten.
De validatie van de indicatie van de troponine-assay in de stratificatie van het risico na een syncope passeert haar prospectieve evaluatie in een prognostische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital toulouse
-
Contact:
- Frédéric Balen, MD
- Telefoonnummer: 33 05 61 32 27 93
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Wetende dat het aantal malaise dat per jaar wordt opgenomen in noodsituaties 3972 is (gegevens uit 2016), en 20% syncope is (ongeveer 800 syncope per jaar), kan rekrutering in 12 maanden worden gedaan.
248 patiënten opgenomen voor syncope.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens syncope, zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder voogdij of rechtsbescherming
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op M1, M3, M6
- Malaise zonder bewustzijnsverlies (lipothymie)
- Verlies van posttraumatische kennis (na hoofdtrauma)
- Verlies van bewustzijn van toxische oorsprong
- Bewustzijnsverlies met bevestigde epileptische oorsprong (bekende epileptische of sterk evocatieve voorgeschiedenis met postkritieke toestand)
- Diagnose uitgevoerd tijdens de eerste noodevaluatie van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van overgevoelig troponine bij het voorspellen van een belangrijke ongewenste cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gevoeligheid van overgevoelig troponine bij het voorspellen van het optreden binnen 30 dagen van een ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerking Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd op basis van gevoeligheid en specificiteit) zullen ook worden geschat. De definitie van een ernstige cardiovasculaire bijwerking is gekozen op basis van aanbevelingen gepubliceerd in de Academy of Emergency Medicine (38) en het American College of Emergency Medicine. Het primaire eindpunt zal bij alle patiënten binnen 30 dagen na de troponine-assay worden geëvalueerd, uitkomst van de biologische variabele. |
30 dagen
|
|
De specificiteit van overgevoelig troponine bij het voorspellen van een belangrijke ongewenste cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De specificiteit van overgevoelig troponine bij het voorspellen van het optreden binnen 30 dagen van een ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerking Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd op basis van gevoeligheid en specificiteit) zullen ook worden geschat. De definitie van een ernstige cardiovasculaire bijwerking is gekozen op basis van aanbevelingen gepubliceerd in de Academy of Emergency Medicine (38) en het American College of Emergency Medicine. Het primaire eindpunt zal bij alle patiënten binnen 30 dagen na de troponine-assay worden geëvalueerd, uitkomst van de biologische variabele. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve en negatieve voorspellende waarden van overgevoelig troponine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De positieve en negatieve voorspellende waarden van overgevoelig troponine bij de voorspelling van ernstige gebeurtenissen op korte termijn
|
6 maanden
|
|
De overgevoelige troponineprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De overgevoeligheid van troponine (gevoeligheid) bij de voorspelling van het optreden van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval 3 en 6 maanden na syncope
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (ANDER: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .