Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgevoelige troponineprestaties om syncope te identificeren met risico op ernstige bijwerkingen op korte termijn (TROPOCOPE)

5 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Syncope, een veel voorkomende reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname, is een symptoom van drie belangrijke etiologische oorzaken: cardiale oorzaken, vasoreflexoorzaken en orthostatische hypotensie. De etiologische diagnose is vaak onzeker en de prognostische beoordeling bepaalt de uitkomst van de patiënt. De overgrote meerderheid van de beheerskosten van syncope zijn gerelateerd aan ziekenhuisopnames. Ziekenhuisopname in de onmiddellijke nasleep van spoedeisende hulp wordt gerechtvaardigd door een kortetermijnprognose. De huidige relevantie van ziekenhuisopnames en de prognostische beoordeling van syncope wordt in twijfel getrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De verbetering van cardiale troponine-assaytechnieken heeft de gevoeligheid voor het detecteren van myocardiale ischemische aandoeningen verhoogd, zelfs ten koste van een verlies aan specificiteit. Myocardinfarct type 2 is te wijten aan een onevenwichtigheid tussen behoeften en zuurstoftoevoer naar cardiomyocyten op het moment van een toename van de eerste en / of een afname van de tweede en wordt begunstigd door een onderliggend cardiovasculair veld dat kwetsbaar is. Syncope kan, vanwege de lage stroom die ze met zich meebrengen, de oorzaak zijn van een type II myocardinfarct op fragiele cardiovasculaire grond.

De studie wordt prospectief uitgevoerd bij alle patiënten die zijn opgenomen voor syncope om de feitelijke diagnostische prestatie van overgevoelig troponine in de risicostratificatie van syncope te beoordelen. Het primaire voordeel is om patiënten te identificeren die op korte termijn risico lopen op ernstige cardiale gebeurtenissen. De secundaire voordelen die van de studie worden verwacht, zijn een vermindering van ongerechtvaardigde ziekenhuisopnames van patiënten die in de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor syncope en dus een daling van de zorgkosten.

De validatie van de indicatie van de troponine-assay in de stratificatie van het risico na een syncope passeert haar prospectieve evaluatie in een prognostische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital toulouse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wetende dat het aantal malaise dat per jaar wordt opgenomen in noodsituaties 3972 is (gegevens uit 2016), en 20% syncope is (ongeveer 800 syncope per jaar), kan rekrutering in 12 maanden worden gedaan.

248 patiënten opgenomen voor syncope.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens syncope, zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder voogdij of rechtsbescherming
  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op M1, M3, M6
  • Malaise zonder bewustzijnsverlies (lipothymie)
  • Verlies van posttraumatische kennis (na hoofdtrauma)
  • Verlies van bewustzijn van toxische oorsprong
  • Bewustzijnsverlies met bevestigde epileptische oorsprong (bekende epileptische of sterk evocatieve voorgeschiedenis met postkritieke toestand)
  • Diagnose uitgevoerd tijdens de eerste noodevaluatie van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van overgevoelig troponine bij het voorspellen van een belangrijke ongewenste cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen

De gevoeligheid van overgevoelig troponine bij het voorspellen van het optreden binnen 30 dagen van een ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerking Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd op basis van gevoeligheid en specificiteit) zullen ook worden geschat.

De definitie van een ernstige cardiovasculaire bijwerking is gekozen op basis van aanbevelingen gepubliceerd in de Academy of Emergency Medicine (38) en het American College of Emergency Medicine. Het primaire eindpunt zal bij alle patiënten binnen 30 dagen na de troponine-assay worden geëvalueerd, uitkomst van de biologische variabele.

30 dagen
De specificiteit van overgevoelig troponine bij het voorspellen van een belangrijke ongewenste cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen

De specificiteit van overgevoelig troponine bij het voorspellen van het optreden binnen 30 dagen van een ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerking Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd op basis van gevoeligheid en specificiteit) zullen ook worden geschat.

De definitie van een ernstige cardiovasculaire bijwerking is gekozen op basis van aanbevelingen gepubliceerd in de Academy of Emergency Medicine (38) en het American College of Emergency Medicine. Het primaire eindpunt zal bij alle patiënten binnen 30 dagen na de troponine-assay worden geëvalueerd, uitkomst van de biologische variabele.

30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve en negatieve voorspellende waarden van overgevoelig troponine
Tijdsspanne: 6 maanden
De positieve en negatieve voorspellende waarden van overgevoelig troponine bij de voorspelling van ernstige gebeurtenissen op korte termijn
6 maanden
De overgevoelige troponineprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
De overgevoeligheid van troponine (gevoeligheid) bij de voorspelling van het optreden van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval 3 en 6 maanden na syncope
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren