Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie troponiny nadwrażliwej w celu identyfikacji omdleń zagrożonych poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w krótkim okresie (TROPOCOPE)

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Omdlenie, częsta przyczyna wizyt na izbach przyjęć i hospitalizacji, jest objawem trzech głównych jednostek etiologicznych: przyczyn sercowych, przyczyn naczyniowo-odruchowych i hipotonii ortostatycznej. Rozpoznanie etiologiczne jest często niepewne, a ocena prognostyczna ukierunkowuje wynik pacjenta. Zdecydowana większość kosztów leczenia omdleń związana jest z hospitalizacjami. Hospitalizacja bezpośrednio po udzieleniu pomocy doraźnej jest uzasadniona krótkoterminowym rokowaniem. Kwestionuje się obecnie zasadność hospitalizacji i oceny prognostycznej omdleń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udoskonalenie technik oznaczania troponiny sercowej zwiększyło jej czułość w wykrywaniu stanów niedokrwiennych mięśnia sercowego, nawet kosztem utraty specyficzności. Zawał mięśnia sercowego typu 2 wynika z braku równowagi między zapotrzebowaniem a dopływem tlenu do kardiomiocytów w czasie wzrostu pierwszego i/lub spadku drugiego i sprzyja osłabieniu pola sercowo-naczyniowego. Omdlenia, ze względu na niski przepływ, który implikują, mogą być przyczyną zawału mięśnia sercowego typu II na kruchym podłożu sercowo-naczyniowym.

Badanie jest prowadzone prospektywnie u wszystkich pacjentów przyjętych z powodu omdlenia w celu oceny faktycznej skuteczności diagnostycznej nadwrażliwej troponiny w stratyfikacji ryzyka omdlenia. Podstawową korzyścią jest identyfikacja pacjentów zagrożonych poważnymi zdarzeniami sercowymi w krótkim okresie. Drugorzędnymi korzyściami oczekiwanymi z badania jest zmniejszenie liczby nieuzasadnionych hospitalizacji pacjentów przyjmowanych na ostry dyżur z powodu omdlenia, a tym samym obniżenie kosztów opieki.

Walidacja wskazań oznaczenia troponiny w stratyfikacji ryzyka po przejściu omdlenia przez jego prospektywną ocenę w badaniu prognostycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiedząc, że liczba chorych przyjętych rocznie do nagłych wypadków wynosi 3972 (dane z 2016 r.), a 20% to omdlenia (około 800 omdleń rocznie), rekrutację można przeprowadzić w ciągu 12 miesięcy.

248 pacjentów przyjętych z powodu omdlenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu omdlenia zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
  • Odmowa udziału
  • Brak możliwości ponownego kontaktu z pacjentem w M1, M3, M6
  • Złe samopoczucie bez utraty przytomności (lipotymia)
  • Utrata wiedzy pourazowej (po urazie głowy)
  • Utrata przytomności pochodzenia toksycznego
  • Utrata przytomności o potwierdzonym podłożu padaczkowym (znany epizod padaczkowy lub silnie sugestywny wywiad ze stanem pokrytycznym)
  • Diagnoza postawiona podczas wstępnej oceny nagłej poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni

Czułość nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu wystąpienia w ciągu 30 dni poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Oszacowane zostaną również współczynniki prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego (określone na podstawie czułości i swoistości).

Definicja dużego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego została wybrana na podstawie zaleceń opublikowanych w Academy of Emergency Medicine (38) i American College of Emergency Medicine. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony u wszystkich pacjentów w ciągu 30 dni od oznaczenia wynik zmiennej biologicznej.
30 dni
Specyficzność nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni

Specyficzność nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu wystąpienia w ciągu 30 dni poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Oszacowane zostaną również współczynniki prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego (określone na podstawie czułości i swoistości).

Definicja dużego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego została wybrana na podstawie zaleceń opublikowanych w Academy of Emergency Medicine (38) i American College of Emergency Medicine. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony u wszystkich pacjentów w ciągu 30 dni od oznaczenia wynik zmiennej biologicznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne nadwrażliwej troponiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dodatnie i negatywne wartości predykcyjne nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu krótkoterminowych poważnych zdarzeń
6 miesięcy
Działanie nadwrażliwej troponiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działanie (czułość) nadwrażliwej troponiny w przewidywaniu wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego po 3 i 6 miesiącach od omdlenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0118
  • 2018-A01278-47 (INNY: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj