Overfølsom troponinytelse for å identifisere synkope med risiko for alvorlige uønskede hendelser på kort sikt (TROPOCOPE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbedringen av hjerte-troponinanalyseteknikker har økt dens følsomhet for å oppdage myokardiske iskemiske tilstander, selv på bekostning av tap av spesifisitet. Hjerteinfarkt type 2 skyldes en ubalanse mellom behov og oksygentilførsel til kardiomyocytter på tidspunktet for en økning av den første og/eller en reduksjon av den andre og favoriseres av et underliggende kardiovaskulært felt som er skjørt. Synkope, på grunn av den lave flyten som de innebærer, kan være årsaken til et type II hjerteinfarkt på skjør kardiovaskulær grunn.
Studien er prospektivt utført på alle pasienter innlagt for synkope for å vurdere den faktiske diagnostiske ytelsen til hypersensitiv troponin i synkoperisikostratifiseringen. Den primære fordelen er å identifisere pasienter med risiko for alvorlige hjertehendelser på kort sikt. De sekundære fordelene som forventes fra studien er en nedgang i uberettigede sykehusinnleggelser av pasienter innlagt i nødstilfelle for synkope og dermed en nedgang i pleiekostnadene.
Valideringen av indikasjonen for troponinanalysen i stratifiseringen av risikoen etter en synkope passerer dens prospektive evaluering i en prognostisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital toulouse
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Balen, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 27 93
- E-post: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Når man vet at antall ubehag som er innlagt i nødstilfeller per år er 3972 (2016-data), og 20 % er synkoper (ca. 800 synkoper per år), kan rekruttering gjøres på 12 måneder.
248 pasienter innlagt for synkope.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på akuttmottaket for synkope som definert av European Society of Cardiology (ESC) anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller rettssikkerhet
- Nekter å delta
- Manglende evne til å kontakte pasienten igjen på M1, M3, M6
- Malaise uten tap av bevissthet (lipothymia)
- Tap av posttraumatisk kunnskap (etter hodetraumer)
- Tap av bevissthet av giftig opprinnelse
- Tap av bevissthet av bekreftet epileptisk opprinnelse (kjent epileptisk eller sterkt stemningsfull historie med postkritisk tilstand)
- Diagnose utført under den første nødvurderingen av en alvorlig kardiovaskulær hendelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til overfølsom troponin for å forutsi en alvorlig uønsket kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitiviteten til overfølsom troponin for å forutsi forekomst innen 30 dager av en alvorlig uønsket kardiovaskulær bivirkning Positive og negative sannsynlighetsforhold (definert ut fra sensitivitet og spesifisitet) vil også bli estimert. Definisjonen av en alvorlig kardiovaskulær bivirkning ble valgt basert på anbefalinger publisert i Academy of Emergency Medicine (38) og American College of Emergency Medicine. Det primære endepunktet vil bli evaluert hos alle pasienter innen 30 dager etter troponinanalysen, blindet for utfallet av den biologiske variabelen. |
30 dager
|
|
Spesifisiteten til overfølsom troponin for å forutsi en alvorlig uønsket kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 30 dager
|
Spesifisiteten til hypersensitiv troponin for å forutsi forekomst innen 30 dager av en alvorlig uønsket kardiovaskulær bivirkning Positive og negative sannsynlighetsforhold (definert ut fra sensitivitet og spesifisitet) vil også bli estimert. Definisjonen av en alvorlig kardiovaskulær bivirkning ble valgt basert på anbefalinger publisert i Academy of Emergency Medicine (38) og American College of Emergency Medicine. Det primære endepunktet vil bli evaluert hos alle pasienter innen 30 dager etter troponinanalysen, blindet for utfallet av den biologiske variabelen. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De positive og negative prediktive verdiene av overfølsom troponin
Tidsramme: 6 måneder
|
De positive og negative prediktive verdiene av overfølsom troponin i prediksjon av kortsiktige alvorlige hendelser
|
6 måneder
|
|
Den overfølsomme troponinytelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den overfølsomme troponinytelsen (sensitiviteten) i prediksjonen av forekomsten av en alvorlig kardiovaskulær hendelse 3 og 6 måneder etter synkope
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .