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Prestazioni ipersensibili della troponina per identificare la sincope a rischio di gravi eventi avversi a breve termine (TROPOCOPE)

5 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La sincope, motivo frequente di visite al pronto soccorso e di ricovero, è sintomo di tre principali entità eziologiche: cause cardiache, cause vaso-riflesse e ipotensione ortostatica. La diagnosi eziologica è spesso incerta e la valutazione prognostica orienta l'esito del paziente. La stragrande maggioranza dei costi di gestione della sincope è correlata ai ricoveri. Il ricovero in ospedale subito dopo le cure di emergenza è giustificato da una prognosi a breve termine. L'attuale rilevanza dei ricoveri e della valutazione prognostica della sincope è messa in discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Sincope

Intervento / Trattamento

Altro: Misurazione della troponina ipersensibile

Descrizione dettagliata

Il miglioramento delle tecniche di analisi della troponina cardiaca ha aumentato la sua sensibilità per rilevare condizioni ischemiche del miocardio, anche a scapito di una perdita di specificità. L'infarto miocardico di tipo 2 è dovuto ad uno squilibrio tra fabbisogno e apporto di ossigeno ai cardiomiociti al momento di un aumento del primo e/o di una diminuzione del secondo ed è favorito da un sottostante campo cardiovascolare fragile. La sincope, a causa del basso flusso che implica, può essere la causa di un infarto miocardico di tipo II su terreno cardiovascolare fragile.

Lo studio è condotto prospetticamente in tutti i pazienti ricoverati per sincope per valutare l'effettiva performance diagnostica della troponina ipersensibile nella stratificazione del rischio di sincope. Il vantaggio principale è identificare i pazienti a rischio di eventi cardiaci gravi a breve termine. I benefici secondari attesi dallo studio sono una diminuzione dei ricoveri ingiustificati dei pazienti ricoverati in urgenza per sincope e quindi una diminuzione del costo delle cure.

La validazione dell'indicazione del dosaggio della troponina nella stratificazione del rischio dopo una sincope passa dalla sua valutazione prospettica in uno studio prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - University Hospital toulouse
    - Contatto:
      
      Frédéric Balen, MD
      
      Numero di telefono: 33 05 61 32 27 93
      
      Email: balen.f@chu-toulouse.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sapendo che il numero di malesseri ricoverati all'anno per emergenze è di 3972 (dati 2016), e il 20% sono sincopi (circa 800 sincopi all'anno), l'assunzione può essere effettuata in 12 mesi.

248 pazienti ricoverati per sincope.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati al pronto soccorso per sincope come definito dalle raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia (ESC).

Criteri di esclusione:

Paziente sotto tutela o tutela della giustizia
Rifiuto di partecipare
Impossibilità di ricontattare il paziente a M1, M3, M6
Malessere senza perdita di coscienza (lipotimia)
Perdita di conoscenza post-traumatica (dopo trauma cranico)
Perdita di coscienza di origine tossica
Perdita di coscienza di origine epilettica confermata (storia epilettica nota o fortemente evocativa con stato post-critico)
Diagnosi eseguita durante la valutazione iniziale di emergenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La sensibilità della troponina ipersensibile nel predire un evento avverso cardiovascolare indesiderato maggiore Lasso di tempo: 30 giorni	Verrà inoltre stimata la sensibilità della troponina ipersensibile nel predire l'insorgenza entro 30 giorni di un evento avverso cardiovascolare indesiderato maggiore. Rapporti di verosimiglianza positivi e negativi (definiti dalla sensibilità e dalla specificità). La definizione di evento avverso cardiovascolare maggiore è stata scelta sulla base delle raccomandazioni pubblicate dall'Academy of Emergency Medicine (38) e dall'American College of Emergency Medicine L'endpoint primario sarà valutato in tutti i pazienti entro 30 giorni dal dosaggio della troponina, in cieco rispetto al risultato della variabile biologica.	30 giorni
La specificità della troponina ipersensibile nel predire un evento avverso cardiovascolare indesiderato maggiore Lasso di tempo: 30 giorni	Verrà inoltre stimata la specificità della troponina ipersensibile nel predire l'insorgenza entro 30 giorni di un evento avverso cardiovascolare indesiderato maggiore. Rapporti di probabilità positivi e negativi (definiti dalla sensibilità e dalla specificità). La definizione di evento avverso cardiovascolare maggiore è stata scelta sulla base delle raccomandazioni pubblicate dall'Academy of Emergency Medicine (38) e dall'American College of Emergency Medicine L'endpoint primario sarà valutato in tutti i pazienti entro 30 giorni dal dosaggio della troponina, in cieco rispetto al risultato della variabile biologica.	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
I valori predittivi positivi e negativi della troponina ipersensibile Lasso di tempo: 6 mesi	I valori predittivi positivi e negativi della troponina ipersensibile nella previsione di eventi gravi a breve termine	6 mesi
La prestazione ipersensibile della troponina Lasso di tempo: 6 mesi	La performance della troponina ipersensibile (sensibilità) nella previsione del verificarsi di un evento cardiovascolare avverso maggiore a 3 e 6 mesi dopo la sincope	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatore principale: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RC31/18/0118
2018-A01278-47 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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