Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliherkkä troponiinin suorituskyky pyörtymisen tunnistamiseksi vakavien haittatapahtumien vaarassa lyhyellä aikavälillä (TROPOCOPE)

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Pyörtyminen, yleinen syy ensiapuun käyntiin ja sairaalahoitoon, on oire kolmesta suuresta etiologisesta kokonaisuudesta: sydämen syistä, vaso-refleksisyistä ja ortostaattisesta hypotensiosta. Etiologinen diagnoosi on usein epävarma ja prognostinen arviointi suuntaa potilaan lopputuloksen. Suurin osa pyörtymisen hoitokustannuksista liittyy sairaalahoitoihin. Sairaalahoito välittömästi ensihoidon jälkeen on perusteltua lyhyen aikavälin ennusteen vuoksi. Sairaalahoitojen nykyinen merkitys ja pyörtymisen prognostinen arviointi on kyseenalaistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen troponiinimääritystekniikoiden parantaminen on lisännyt sen herkkyyttä havaita sydänlihaksen iskeemisiä tiloja, jopa spesifisyyden menettämisen kustannuksella. Sydäninfarkti tyyppi 2 johtuu epätasapainosta tarpeiden ja kardiomyosyyttien hapensaannin välillä, kun ensimmäinen lisääntyy ja/tai toinen vähenee, ja sitä suosii taustalla oleva hauras sydän- ja verisuonikenttä. Pyörtyminen voi niiden aiheuttaman alhaisen virtauksen vuoksi aiheuttaa tyypin II sydäninfarktin herkällä sydän- ja verisuonialueella.

Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti kaikille pyörtymisen vuoksi otetuille potilaille yliherkän troponiinin todellisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi pyörtymisriskin jakautumisessa. Ensisijainen hyöty on tunnistaa potilaat, joilla on vakavien sydäntapahtumien riski lyhyellä aikavälillä. Tutkimuksesta odotetut toissijaiset hyödyt ovat pyörtymisen vuoksi ensiapuun otettujen potilaiden perusteettoman sairaalahoidon vähentyminen ja siten hoitokustannusten lasku.

Troponiinimäärityksen indikaation validointi pyörtymisen jälkeisen riskin kerrostuksessa ohittaa sen prospektiivisen arvioinnin prognostisessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kun tiedetään, että pahoinvointien määrä vuodessa on 3972 (vuoden 2016 tiedot) ja 20 % on pyörtymistä (noin 800 pyörtymää vuodessa), rekrytointi voidaan tehdä 12 kuukaudessa.

248 potilasta otettiin pyörtymään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu päivystykseen pyörtymisen vuoksi Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai oikeusturvan alaisena
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Kyvyttömyys saada uudelleen yhteyttä potilaaseen numeroilla M1, M3, M6
  • Pahoinvointi ilman tajunnan menetystä (lipotymia)
  • Posttraumaattisen tiedon menetys (päävamman jälkeen)
  • Myrkyllistä alkuperää oleva tajunnanmenetys
  • Tajunnan menetys varmistetun epileptisen alkuperän vuoksi (tunnettu epileptinen tai vahvasti mielikuvia aiheuttava historia ja postkriittinen tila)
  • Diagnoosi tehtiin vakavan haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman alustavan hätäarvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkän troponiinin herkkyys suuren ei-toivotun kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ennustamisessa
Aikaikkuna: 30 päivää

Yliherkän troponiinin herkkyys ennustettaessa esiintymistä 30 päivän sisällä suuresta ei-toivotusta kardiovaskulaarisesta haittatapahtumasta. Positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden (määritelty herkkyyden ja spesifisyyden perusteella) arvioidaan myös.

Suuren kardiovaskulaarisen haittatapahtuman määritelmä valittiin Academy of Emergency Medicine (38) ja American College of Emergency Medicine -julkaisuissa julkaistujen suositusten perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan kaikilla potilailla 30 päivän kuluessa troponiinimäärityksestä, joka on sokkoutunut biologisen muuttujan tulos.
30 päivää
Yliherkän troponiinin spesifisyys suuren ei-toivotun kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ennustamisessa
Aikaikkuna: 30 päivää

Yliherkän troponiinin spesifisyys ennustettaessa esiintymistä 30 päivän sisällä suuresta ei-toivotusta kardiovaskulaarisesta haittatapahtumasta. Positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden (määritelty herkkyyden ja spesifisyyden perusteella) arvioidaan myös.

Suuren kardiovaskulaarisen haittatapahtuman määritelmä valittiin Academy of Emergency Medicine (38) ja American College of Emergency Medicine -julkaisuissa julkaistujen suositusten perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan kaikilla potilailla 30 päivän kuluessa troponiinimäärityksestä, joka on sokkoutunut biologisen muuttujan tulos.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkän troponiinin positiiviset ja negatiiviset ennustearvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yliherkän troponiinin positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot lyhytaikaisten vakavien tapahtumien ennustamisessa
6 kuukautta
Yliherkkä troponiinin suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yliherkän troponiinin suorituskyky (herkkyys) suuren haitallisen kardiovaskulaaritapahtuman ennustamisessa 3 ja 6 kuukautta pyörtymisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0118
  • 2018-A01278-47 (MUUTA: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliherkän troponiinin mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa