Hypersensitive Troponin-Leistung zur kurzfristigen Identifizierung von Synkopen mit dem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TROPOCOPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der kardialen Troponin-Assay-Techniken hat ihre Empfindlichkeit zum Nachweis myokardialer ischämischer Zustände erhöht, selbst auf Kosten eines Spezifitätsverlustes. Der Myokardinfarkt Typ 2 ist auf ein Ungleichgewicht zwischen Bedarf und Sauerstoffversorgung der Kardiomyozyten zum Zeitpunkt einer Zunahme der ersten und/oder einer Abnahme der zweiten zurückzuführen und wird durch ein zugrunde liegendes schwaches Herz-Kreislauf-Feld begünstigt. Synkopen können aufgrund des damit verbundenen niedrigen Flusses die Ursache eines Typ-II-Myokardinfarkts auf empfindlichem kardiovaskulärem Boden sein.
Die Studie wird prospektiv bei allen Patienten durchgeführt, die wegen einer Synkope aufgenommen wurden, um die tatsächliche diagnostische Leistungsfähigkeit von hypersensitivem Troponin in der Synkopen-Risikostratifizierung zu beurteilen. Der Hauptnutzen besteht darin, kurzfristig Patienten mit einem Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse zu identifizieren. Der sekundäre Nutzen, der von der Studie erwartet wird, ist eine Verringerung der ungerechtfertigten Krankenhauseinweisungen von Patienten, die wegen Synkopen in den Notfall eingeliefert werden, und somit eine Verringerung der Pflegekosten.
Die Validierung der Indikation des Troponin-Assays bei der Stratifizierung des Risikos nach einer Synkope geht durch seine prospektive Bewertung in einer prognostischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital toulouse
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Kontakt:
- Frédéric Balen, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 27 93
- E-Mail: balen.f@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dem Wissen, dass die Zahl der pro Jahr in Notfällen aufgenommenen Unwohlsein 3972 beträgt (Daten von 2016) und 20 % Synkopen sind (etwa 800 Synkopen pro Jahr), kann die Rekrutierung in 12 Monaten erfolgen.
248 Patienten wurden wegen Synkopen aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Synkopen gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Schutz der Justiz
- Teilnahmeverweigerung
- Unfähigkeit, den Patienten erneut bei M1, M3, M6 zu kontaktieren
- Unwohlsein ohne Bewusstseinsverlust (Lithymie)
- Verlust des posttraumatischen Wissens (nach Kopftrauma)
- Bewusstseinsverlust toxischen Ursprungs
- Bewusstlosigkeit bestätigten epileptischen Ursprungs (bekannte epileptische oder stark evokative Anamnese mit postkritischem Zustand)
- Diagnose, die während der ersten Notfallbewertung eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit von hypersensitivem Troponin bei der Vorhersage eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sensitivität von hypersensitivem Troponin bei der Vorhersage des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses innerhalb von 30 Tagen Positive und negative Likelihood-Quotienten (definiert aus Sensitivität und Spezifität) werden ebenfalls geschätzt. Die Definition eines schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses wurde basierend auf Empfehlungen gewählt, die in der Academy of Emergency Medicine (38) und dem American College of Emergency Medicine veröffentlicht wurden. Der primäre Endpunkt wird bei allen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach dem Troponin-Assay verblindet bewertet Ergebnis der biologischen Variablen. |
30 Tage
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Die Spezifität von hypersensitivem Troponin bei der Vorhersage eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Spezifität von hypersensitivem Troponin bei der Vorhersage des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses innerhalb von 30 Tagen Positive und negative Likelihood-Quotienten (definiert aus Sensitivität und Spezifität) werden ebenfalls geschätzt. Die Definition eines schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses wurde basierend auf Empfehlungen gewählt, die in der Academy of Emergency Medicine (38) und dem American College of Emergency Medicine veröffentlicht wurden. Der primäre Endpunkt wird bei allen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach dem Troponin-Assay verblindet bewertet Ergebnis der biologischen Variablen. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die positiven und negativen Vorhersagewerte von hypersensitivem Troponin
Zeitfenster: 6 Monate
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Die positiven und negativen prädiktiven Werte von hypersensitivem Troponin bei der Vorhersage kurzfristiger schwerwiegender Ereignisse
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6 Monate
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Die überempfindliche Troponinleistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die hypersensitive Troponinleistung (Empfindlichkeit) bei der Vorhersage des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses 3 und 6 Monate nach Synkope
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric BALEN, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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