Desempenho da Troponina Hipersensível para Identificar Síncope com Risco de Eventos Adversos Graves a Curto Prazo (TROPOCOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aprimoramento das técnicas de dosagem da troponina cardíaca aumentou sua sensibilidade para detectar condições isquêmicas do miocárdio, mesmo à custa de uma perda de especificidade. O enfarte do miocárdio tipo 2 deve-se a um desequilíbrio entre as necessidades e a oferta de oxigénio aos cardiomiócitos no momento de um aumento da primeira e/ou diminuição da segunda e é favorecido por um campo cardiovascular subjacente frágil. A síncope, pelo baixo fluxo que implicam, pode ser a causa de um enfarte do miocárdio tipo II em terreno cardiovascular frágil.
O estudo é conduzido prospectivamente em todos os pacientes internados por síncope para avaliar o desempenho diagnóstico real da troponina hipersensível na estratificação do risco de síncope. O principal benefício é identificar pacientes com risco de eventos cardíacos graves em curto prazo. Os benefícios secundários esperados do estudo são a diminuição das internações injustificadas de pacientes internados na emergência por síncope e, consequentemente, a diminuição do custo do atendimento.
A validação da indicação da dosagem da troponina na estratificação do risco após síncope passa pela sua avaliação prospectiva em estudo prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital Toulouse
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Contato:
- Frédéric Balen, MD
- Número de telefone: 33 05 61 32 27 93
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Sabendo que o número de mal-estares admitidos por ano em urgências é de 3972 (dados de 2016), e 20% são síncopes (cerca de 800 síncopes por ano), o recrutamento pode ser feito em 12 meses.
248 pacientes internados por síncope.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no departamento de emergência por síncope, conforme definido pelas recomendações da European Society of Cardiology (ESC).
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou salvaguarda da justiça
- Recusa em participar
- Incapacidade de contatar o paciente novamente em M1, M3, M6
- Mal-estar sem perda de consciência (lipotimia)
- Perda de conhecimento pós-traumático (após traumatismo craniano)
- Perda de consciência de origem tóxica
- Perda de consciência de origem epiléptica confirmada (história epiléptica conhecida ou fortemente evocativa com estado pós-crítico)
- Diagnóstico realizado durante a avaliação inicial de emergência de um evento cardiovascular adverso maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade da troponina hipersensível na previsão de um grande evento adverso cardiovascular indesejável
Prazo: 30 dias
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A sensibilidade da troponina hipersensível em predizer a ocorrência dentro de 30 dias de um evento adverso cardiovascular indesejável maior As razões de verossimilhança positiva e negativa (definidas a partir da sensibilidade e especificidade) também serão estimadas. A definição de evento adverso cardiovascular maior foi escolhida com base nas recomendações publicadas na Academy of Emergency Medicine (38) e no American College of Emergency Medicine. resultado da variável biológica. |
30 dias
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A especificidade da troponina hipersensível na previsão de um evento adverso cardiovascular indesejável importante
Prazo: 30 dias
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A especificidade da troponina hipersensível em predizer a ocorrência dentro de 30 dias de um evento adverso cardiovascular indesejável importante As razões de verossimilhança positiva e negativa (definidas a partir da sensibilidade e especificidade) também serão estimadas. A definição de evento adverso cardiovascular maior foi escolhida com base nas recomendações publicadas na Academy of Emergency Medicine (38) e no American College of Emergency Medicine. resultado da variável biológica. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores preditivos positivo e negativo da troponina hipersensível
Prazo: 6 meses
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Os valores preditivos positivos e negativos da troponina hipersensível na predição de eventos graves de curto prazo
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6 meses
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O desempenho da troponina hipersensível
Prazo: 6 meses
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O desempenho (sensibilidade) da troponina hipersensível na predição da ocorrência de um evento cardiovascular adverso maior aos 3 e 6 meses após a síncope
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Balen, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0118
- 2018-A01278-47 (OUTRO: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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