リポタンパク質に関する書面による食事アドバイスの有効性 - 実用的なランダム化対照試験 (MYDICLIN)
2019年4月23日 更新者：David Iggman、Uppsala University
リポタンパク質に関する書面による食事アドバイスの有効性 - 実用的なランダム化対照試験 (MYDICLIN)
この研究では、プライマリケアの現場において、血中脂質を改善するための詳細な書面による食事アドバイスの効果を調査しています。
n=222 人の参加者が、積極的介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
3週間の介入後、参加者は血中脂質への影響について書面によるフィードバックを受け取ります。
6 か月後、別の血液サンプルが採取され、参加者はさらに書面によるフィードバックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
積極的介入グループは、LDL コレステロール値を改善する食品の選択に関する現在の証拠に基づいた詳細な食事アドバイスを受けます。 情報には、モチベーションを高める戦略が含まれます。 血中脂質を改善したいのはいいですね！ 血中脂質を改善したい3つの主な理由は何ですか? あなたに合う食べ物の選択は何ですか？ 参加者は、健康的な食品の選択肢が 10 個提案された表を受け取り、特定の食品を変更した日ごとにマークを付けるように指示されます。
対照グループには同様のアドバイスと動機付け戦略が与えられますが、唯一の違いは、LDL コレステロールの代わりにトリグリセリドに焦点を当てた食事のアドバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dalarna
-
Falun、Dalarna、スウェーデン、79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Svärdsjö Primary Health Care Center の登録患者
- 血中脂質を減らしたい
除外基準:
- 血中脂質に影響を与える薬剤（スタチン、エゼチミブ、フィブラート系薬剤、PCSK9 阻害剤、神経弛緩薬、コルチゾン、アミオダロン、エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン、シクロスポリン、タクロリムス、ループ利尿薬、プロテアーゼ阻害薬、抗けいれん薬）; 一方、ベータ遮断薬、サイアザイド系利尿薬、 SGLT2阻害剤は確立された治療法の下で許可されています
- 現在の悪性疾患
- 極端なダイエット
- 異常な代謝 例: 制御不能な甲状腺機能低下症
- 認知症
- スウェーデン語で書かれた情報を理解できない
- 同じ世帯の他の参加者
- Svärdsjö Primary Health Care Center での現在の雇用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LDLコレステロール
LDLコレステロールを減らすのに効果的な食事指導も受けられます。
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両面に情報が記載された A4 用紙 1 枚
他の名前：
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偽コンパレータ：中性脂肪
彼らが実際にコントロールグループであることに気づかないでしょう。
中性脂肪を減らすのに効果的ですが、LDL コレステロールについては中立的な食事のアドバイスを受けます。
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両面に情報が記載された A4 用紙 1 枚
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール
時間枠：3週間と6ヶ月
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血漿 LDL コレステロール値の変化
|
3週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：3週間と6ヶ月
|
血漿総コレステロール値の変化
|
3週間と6ヶ月
|
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HDLコレステロール
時間枠：3週間と6ヶ月
|
血漿 HDL コレステロール値の変化
|
3週間と6ヶ月
|
|
アポリポタンパク質
時間枠：3週間と6ヶ月
|
血漿アポリポタンパク質レベルの変化
|
3週間と6ヶ月
|
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成功率
時間枠：3週間と6ヶ月
|
LDLコレステロールを少なくとも10%減少させた参加者の割合
|
3週間と6ヶ月
|
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レスポンダー効果
時間枠：それぞれ6か月と3週間
|
3週間でLDLコレステロールが少なくとも10%減少した参加者の6ヵ月後の血漿LDLコレステロールの変化
|
それぞれ6か月と3週間
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ダブルサンプリング要件
時間枠：3週間と6ヶ月
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LDL コレステロールの二重サンプリングが実施されていなかったら誤分類されていたであろう参加者の数
|
3週間と6ヶ月
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介入のコスト
時間枠：3週間と6ヶ月
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健康増進の可能性と比較した介入コスト
|
3週間と6ヶ月
|
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効果的な食事の選択
時間枠：3週間と6ヶ月
|
LDLコレステロールを下げるために実際に効果的な食品の選択
|
3週間と6ヶ月
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述べられた理由
時間枠：3週間と6ヶ月
|
血中脂質プロファイルを改善したい理由と、LDL コレステロールへの影響との関連性を述べた
|
3週間と6ヶ月
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PSCK9
時間枠：3週間と6ヶ月
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血清PCSK9値の変化
|
3週間と6ヶ月
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リポタンパク質(a)
時間枠：3週間と6ヶ月
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血漿リポタンパク質(a)レベルの変化
|
3週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Iggman, M.D. Ph.D、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (その他の識別子：Uppsala Regional Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当なし、データ共有は倫理アプリケーションに含まれていません。
参加者からのさらなる同意が必要になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。