Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность письменных диетических рекомендаций по липопротеинам — практическое рандомизированное контролируемое исследование (MYDICLIN)

23 апреля 2019 г. обновлено: David Iggman, Uppsala University

Эффективность письменных диетических рекомендаций по липопротеинам - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (MYDICLIN)

В этом исследовании изучается влияние подробных письменных рекомендаций по питанию на улучшение уровня липидов в крови в условиях первичной медико-санитарной помощи. n=222 участника будут рандомизированы в группу активного вмешательства или контрольную группу. После 3-недельного вмешательства участники получат письменный отзыв о влиянии на уровень липидов в их крови. Через 6 месяцев будет взят еще один образец крови, и участники получат дальнейшие письменные отзывы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа активного вмешательства получит подробные рекомендации по диете, основанные на текущих данных о выборе продуктов питания, которые снижают уровень холестерина ЛПНП. Информация будет содержать мотивационные стратегии, например. «Здорово, что вы хотите улучшить уровень липидов в крови! Каковы три основные причины, по которым вы хотите улучшить уровень липидов в крови? Какой выбор еды вам подходит? Как низко вы можете опуститься?» Участники получат таблицу из десяти рекомендуемых вариантов здоровой пищи и будут проинструктированы отмечать каждый день, когда было сделано определенное изменение в еде.

Контрольная группа получит аналогичные советы и мотивационные стратегии, с той лишь разницей, что рекомендации по питанию будут сосредоточены на триглицеридах, а не на холестерине ЛПНП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 79023
        • Svärdsjö Primary Health Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перечисленный пациент в Центре первичной медико-санитарной помощи Свардшё
  • Желание снизить уровень липидов в крови

Критерий исключения:

  • Препараты, влияющие на липиды крови (статины, эзетимиб, фибраты, ингибиторы PCSK9, нейролептики, кортизон, амиодарон, эстроген, прогестерон, тестостерон, циклоспорин, такролимус, петлевые диуретики, ингибиторы протеазы и противосудорожные средства; тогда как бета-блокаторы, тиазидные диуретики и Ингибиторы SGLT2 разрешены в рамках установленных лекарств.
  • Текущее злокачественное заболевание
  • Экстремальная диета
  • Аномальный метаболизм, например. неконтролируемый гипотиреоз
  • слабоумие
  • Неспособность понимать письменную информацию на шведском языке
  • Другой участник из того же домохозяйства
  • Текущая работа в Центре первичной медико-санитарной помощи Свярдшо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холестерин ЛПНП
Получите диетические рекомендации, эффективные для снижения уровня холестерина ЛПНП.
Другой: Письменная консультация Холестерин ЛПНП
Один лист формата А4 с письменной информацией на обеих сторонах
Другие имена:
  • Активное вмешательство
Фальшивый компаратор: Триглицериды
Не будут знать, что они на самом деле являются контрольной группой. Получите диетические рекомендации, эффективные для снижения триглицеридов, но нейтральные для холестерина ЛПНП.
Другой: Письменная консультация Триглицериды
Один лист формата А4 с письменной информацией на обеих сторонах
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме
3 недели и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровня общего холестерина в плазме
3 недели и 6 месяцев
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП в плазме
3 недели и 6 месяцев
Аполипопротеины
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровней аполипопротеинов в плазме
3 недели и 6 месяцев
Степень успеха
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Процент участников, у которых уровень холестерина ЛПНП снижается не менее чем на 10 %.
3 недели и 6 месяцев
Эффект ответчика
Временное ограничение: 6 месяцев и 3 недели соответственно
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме через 6 месяцев у участников, у которых уровень холестерина ЛПНП снизился не менее чем на 10% через 3 недели.
6 месяцев и 3 недели соответственно
Требование двойной выборки
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Количество участников, которые были бы неправильно классифицированы, если бы не была проведена двойная выборка холестерина ЛПНП.
3 недели и 6 месяцев
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Стоимость вмешательства по сравнению с возможным улучшением здоровья
3 недели и 6 месяцев
Эффективный выбор продуктов питания
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Выбор продуктов питания, которые на практике эффективны для снижения уровня холестерина ЛПНП
3 недели и 6 месяцев
Заявленные причины
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Заявленные причины желания улучшить профиль липидов в крови и связи с влиянием на уровень холестерина ЛПНП
3 недели и 6 месяцев
ПССК9
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровней PCSK9 в сыворотке
3 недели и 6 месяцев
Липопротеин (а)
Временное ограничение: 3 недели и 6 месяцев
Изменение уровня липопротеина(а) в плазме
3 недели и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Dalarna County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MYDICLIN
  • Dnr 2018/119 (Другой идентификатор: Uppsala Regional Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Н/Д, совместное использование данных не включено в приложение Ethics. Может потребоваться дополнительное согласие участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холестерин, ЛПНП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться