Wirksamkeit schriftlicher Ernährungsempfehlungen zu Lipoproteinen – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (MYDICLIN)
23. April 2019 aktualisiert von: David Iggman, Uppsala University
Wirksamkeit schriftlicher Ernährungsempfehlungen zu Lipoproteinen – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (MYDICLIN)
Diese Studie untersucht die Wirkung detaillierter, schriftlicher Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung der Blutfette in einer Grundversorgung.
n=222 Teilnehmer werden randomisiert der aktiven Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Nach dreiwöchiger Intervention erhalten die Teilnehmer ein schriftliches Feedback zur Wirkung auf ihre Blutfette.
Nach 6 Monaten wird eine weitere Blutprobe entnommen und die Teilnehmer erhalten weiteres schriftliches Feedback.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aktive Interventionsgruppe erhält detaillierte Ernährungsberatung auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse für Lebensmittelauswahlen, die den LDL-Cholesterinspiegel verbessern. Die Informationen enthalten Motivationsstrategien, z.B. „Schön, dass Sie Ihre Blutfette verbessern wollen!“ Was sind Ihre drei Hauptgründe, warum Sie Ihre Blutfette verbessern möchten? Welche Essensauswahl passt zu Ihnen? Wie tief können Sie gehen?“ Die Teilnehmer erhalten eine Tabelle mit zehn Vorschlägen für eine gesunde Ernährung und werden angewiesen, für jeden Tag eine bestimmte Ernährungsumstellung zu markieren.
Die Kontrollgruppe erhält ähnliche Ratschläge und Motivationsstrategien, mit dem einzigen Unterschied, dass die Ernährungsberatung sich auf Triglyceride statt auf LDL-Cholesterin konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Schweden, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelisteter Patient im Svärdsjö Primary Health Care Center
- Bereit, die Blutfette zu senken
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, die die Blutfette beeinflussen (Statine, Ezetimib, Fibrate, PCSK9-Hemmer, Neuroleptika, Kortison, Amiodaron, Östrogen, Progesteron, Testosteron, Cyclosporin, Tacrolimus, Schleifendiuretika, Proteasehemmer und Antikonvulsiva; während Betablocker, Thiaziddiuretika usw SGLT2-Hemmer sind unter etablierten Medikamenten erlaubt
- Aktuelle bösartige Erkrankung
- Extreme Diät
- Abnormaler Stoffwechsel, z.B. unkontrollierte Hypothyreose
- Demenz
- Unfähigkeit, schriftliche Informationen auf Schwedisch zu verstehen
- Anderer Teilnehmer aus demselben Haushalt
- Aktuelle Anstellung im Svärdsjö Primary Health Care Center
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LDL-Cholesterin
Sie erhalten eine wirksame Ernährungsberatung zur Senkung des LDL-Cholesterins.
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Ein A4-Papier mit schriftlichen Informationen auf beiden Seiten
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Triglyceride
Wird sich nicht darüber im Klaren sein, dass es sich tatsächlich um eine Kontrollgruppe handelt.
Erhält eine Ernährungsberatung, die wirksam zur Reduzierung von Triglyceriden, aber neutral für LDL-Cholesterin ist.
|
Ein A4-Papier mit schriftlichen Informationen auf beiden Seiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Plasma
|
3 Wochen und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma
|
3 Wochen und 6 Monate
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels im Plasma
|
3 Wochen und 6 Monate
|
|
Apolipoproteine
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung der Plasma-Apolipoprotein-Spiegel
|
3 Wochen und 6 Monate
|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den LDL-Cholesterinspiegel um mindestens 10 % senken
|
3 Wochen und 6 Monate
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Responder-Effekt
Zeitfenster: 6 Monate bzw. 3 Wochen
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Veränderung des Plasma-LDL-Cholesterins nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die das LDL-Cholesterin nach 3 Wochen um mindestens 10 % senken
|
6 Monate bzw. 3 Wochen
|
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Doppelte Probenahmepflicht
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die falsch klassifiziert worden wären, wenn keine doppelte Probenahme für LDL-Cholesterin durchgeführt worden wäre
|
3 Wochen und 6 Monate
|
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Kosten der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Kosten der Intervention im Vergleich zu möglichen Gesundheitsgewinnen
|
3 Wochen und 6 Monate
|
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Effektive Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
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Lebensmittelauswahl, die in der Praxis wirksam zur Senkung des LDL-Cholesterins ist
|
3 Wochen und 6 Monate
|
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Angegebene Gründe
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Angegebene Gründe für den Wunsch, das Blutfettprofil und den Zusammenhang mit der Wirkung auf das LDL-Cholesterin zu verbessern
|
3 Wochen und 6 Monate
|
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PSCK9
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung der PCSK9-Spiegel im Serum
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3 Wochen und 6 Monate
|
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Lipoprotein(a)
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Monate
|
Veränderung der Plasma-Lipoprotein(a)-Spiegel
|
3 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Andere Kennung: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
N/A, die gemeinsame Nutzung von Daten ist in der Ethikanwendung nicht enthalten.
Möglicherweise ist eine weitere Zustimmung der Teilnehmer erforderlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .