Effektiviteten af skriftlige kostråd om lipoproteiner - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (MYDICLIN)
23. april 2019 opdateret af: David Iggman, Uppsala University
Effektiviteten af skriftlige kostråd om lipoproteiner - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (MYDICLIN)
Denne undersøgelse undersøger effekten af detaljerede, skriftlige kostråd til forbedring af blodlipider i en primær pleje.
n=222 deltagere vil blive randomiseret til Aktiv Intervention eller Kontrolgruppe.
Efter 3 ugers intervention vil deltagerne modtage skriftlig feedback på effekten på deres blodlipider.
Efter 6 måneder udtages endnu en blodprøve, og deltagerne vil modtage yderligere skriftlig feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Active Intervention Group vil modtage detaljerede kostråd baseret på aktuelle beviser for valg af fødevarer, der forbedrer LDL-kolesterolniveauet. Informationen vil indeholde motivationsstrategier, f.eks. "Det er dejligt, at du vil forbedre dine blodlipider! Hvad er dine tre hovedårsager til, at du ønsker at forbedre dine blodlipider? Hvilke madvalg passer til dig? Hvor lavt kan du gå?" Deltagerne vil modtage en tabel med ti foreslåede sunde madvalg og blive bedt om at markere for hver dag, at der er foretaget en bestemt madændring.
Kontrolgruppen vil modtage lignende råd og motivationsstrategier, hvor den ene forskel er kostrådene, der vil fokusere på triglycerider i stedet for LDL-kolesterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført patient på Svärdsjö Primary Health Care Center
- Villig til at reducere blodlipider
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidler, der påvirker blodlipider (statiner, ezetimib, fibrater, PCSK9-hæmmere, neuroleptika, kortison, amiodaron, østrogen, progesteron, testosteron, cyclosporin, tacrolimus, loop-diuretika, proteasehæmmere og antikonvulsive midler, hvorimod thiazi beta-diuretika, mens thiazi beta-diuretika SGLT2-hæmmere er tilladt under etableret medicin
- Aktuel malign sygdom
- Ekstrem kost
- Unormalt stofskifte f.eks. ukontrolleret hypothyroidisme
- Demens
- Manglende evne til at forstå skriftlig information på svensk
- Anden deltager fra samme husstand
- Nuværende ansættelse på Svärdsjö Primary Health Care Center
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDL kolesterol
Vil modtage kostråd, der er effektive til at reducere LDL-kolesterol.
|
Et A4-papir med skriftlig information på begge sider
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Triglycerider
Vil ikke være klar over, at de faktisk er kontrolgruppe.
Vil modtage kostråd, der er effektive til at reducere triglycerider, men neutrale for LDL-kolesterol.
|
Et A4-papir med skriftlig information på begge sider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i plasma LDL-kolesterolniveauer
|
3 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i plasma totalt kolesterolniveau
|
3 uger og 6 måneder
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i plasma HDL-kolesterolniveauer
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i plasma-apolipoproteinniveauer
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Succesrate
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der reducerer LDL-kolesterol med mindst 10 %
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Responder effekt
Tidsramme: Henholdsvis 6 måneder og 3 uger
|
Ændring i plasma LDL-kolesterol efter 6 måneder hos deltagere, der reducerer LDL-kolesterol med mindst 10 % efter 3 uger
|
Henholdsvis 6 måneder og 3 uger
|
|
Dobbelt prøveudtagningskrav
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Antal deltagere, der ville være blevet fejlklassificeret, hvis ikke dobbeltprøvetagning var blevet udført for LDL-kolesterol
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Omkostninger ved intervention i forhold til mulige sundhedsgevinster
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Effektive madvalg
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Fødevarevalg, der i praksis er effektive til at sænke LDL-kolesterol
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Angivne grunde
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Angivne grunde til at ønske at forbedre blodlipidprofilen og sammenhænge med effekt på LDL-kolesterol
|
3 uger og 6 måneder
|
|
PSCK9
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i serum PCSK9 niveauer
|
3 uger og 6 måneder
|
|
Lipoprotein(a)
Tidsramme: 3 uger og 6 måneder
|
Ændring i plasma lipoprotein(a) niveauer
|
3 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Anden identifikator: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
N/A, datadeling er ikke inkluderet i Ethics-applikationen.
Yderligere samtykke fra deltagerne kan være påkrævet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .