Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pisemnych porad dietetycznych dotyczących lipoprotein - pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (MYDICLIN)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Iggman, Uppsala University

Skuteczność pisemnych porad dietetycznych dotyczących lipoprotein — pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (MYDICLIN)

Niniejsze badanie dotyczy wpływu szczegółowych, pisemnych porad dietetycznych na poprawę stężenia lipidów we krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. n=222 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Grupy Aktywnej Interwencji lub Grupy Kontrolnej. Po 3 tygodniach interwencji uczestnicy otrzymają pisemną informację zwrotną na temat wpływu na poziom lipidów we krwi. Po 6 miesiącach pobierana jest kolejna próbka krwi, a uczestnicy otrzymują dalsze pisemne informacje zwrotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa Aktywnej Interwencji otrzyma szczegółowe porady dietetyczne oparte na aktualnych dowodach dotyczących wyborów żywieniowych, które poprawiają poziom cholesterolu LDL. Informacje będą zawierały strategie motywacyjne, m.in. „To wspaniale, że chcesz poprawić poziom lipidów we krwi! Jakie są twoje trzy główne powody, dla których chcesz poprawić poziom lipidów we krwi? Jakie wybory żywieniowe Ci odpowiadają? Jak nisko możesz zejść?” Uczestnicy otrzymają tabelę z dziesięcioma sugerowanymi wyborami zdrowej żywności i zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć każdy dzień, w którym dokonano określonej zmiany żywności.

Grupa kontrolna otrzyma podobne porady i strategie motywacyjne, z tą różnicą, że porady dietetyczne będą koncentrować się na trójglicerydach zamiast na cholesterolu LDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja, 79023
        • Svärdsjö Primary Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent umieszczony na liście podstawowej opieki zdrowotnej w Svärdsjö
  • Chęć obniżenia poziomu lipidów we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na stężenie lipidów we krwi (statyny, ezetymib, fibraty, inhibitory PCSK9, leki neuroleptyczne, kortyzon, amiodaron, estrogen, progesteron, testosteron, cyklosporyna, takrolimus, diuretyki pętlowe, inhibitory proteazy i leki przeciwdrgawkowe; mając na uwadze, że beta-blokery, diuretyki tiazydowe i Inhibitory SGLT2 są dozwolone w ramach ustalonych leków
  • Obecna choroba nowotworowa
  • Ekstremalna dieta
  • Nieprawidłowy metabolizm, np. niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Demencja
  • Niemożność zrozumienia pisemnych informacji w języku szwedzkim
  • Inny uczestnik z tego samego gospodarstwa domowego
  • Aktualne zatrudnienie w Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej Svärdsjö

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholesterol LDL
Otrzyma porady dietetyczne skuteczne w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL.
Inny: Pisemna porada Cholesterol LDL
Jeden arkusz A4 z pisemnymi informacjami po obu stronach
Inne nazwy:
  • Aktywna interwencja
Pozorny komparator: Trójglicerydy
Nie będą świadomi, że tak naprawdę są Grupą Kontrolną. Otrzyma porady dietetyczne skuteczne w redukcji trójglicerydów, ale neutralne dla cholesterolu LDL.
Inny: Pisemna porada Trójglicerydy
Jeden arkusz A4 z pisemnymi informacjami po obu stronach
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w osoczu
3 tygodnie i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu w osoczu
3 tygodnie i 6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w osoczu
3 tygodnie i 6 miesięcy
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana stężenia apolipoproteiny w osoczu
3 tygodnie i 6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których poziom cholesterolu LDL spadł o co najmniej 10%
3 tygodnie i 6 miesięcy
Efekt respondenta
Ramy czasowe: Odpowiednio 6 miesięcy i 3 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu po 6 miesiącach u uczestników, którzy obniżyli poziom cholesterolu LDL o co najmniej 10% po 3 tygodniach
Odpowiednio 6 miesięcy i 3 tygodnie
Wymóg podwójnego pobierania próbek
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostaliby błędnie sklasyfikowani, gdyby nie wykonano podwójnego pobierania próbek dla cholesterolu LDL
3 tygodnie i 6 miesięcy
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Koszt interwencji w porównaniu z możliwymi korzyściami zdrowotnymi
3 tygodnie i 6 miesięcy
Efektywne wybory żywieniowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Wybory żywieniowe, które w praktyce skutecznie obniżają poziom cholesterolu LDL
3 tygodnie i 6 miesięcy
Podane powody
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Podane powody chęci poprawy profilu lipidów we krwi i powiązania z wpływem na cholesterol LDL
3 tygodnie i 6 miesięcy
PSCK9
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana poziomu PCSK9 w surowicy
3 tygodnie i 6 miesięcy
Lipoproteina(a)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 miesięcy
Zmiana poziomu lipoprotein(a) w osoczu
3 tygodnie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Dalarna County Council, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYDICLIN
  • Dnr 2018/119 (Inny identyfikator: Uppsala Regional Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy, udostępnianie danych nie jest uwzględnione we wniosku dotyczącym etyki. Może być wymagana dalsza zgoda uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholesterol, LDL

Badania kliniczne na Pisemna porada Cholesterol LDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj