Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av skriftlige kostholdsråd om lipoproteiner – en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (MYDICLIN)

23. april 2019 oppdatert av: David Iggman, Uppsala University

Effektiviteten av skriftlige kostholdsråd om lipoproteiner – en pragmatisk randomisert kontrollert studie (MYDICLIN)

Denne studien undersøker effekten av detaljerte, skriftlige kostholdsråd for å forbedre blodlipider i en primærhelsetjeneste. n=222 deltakere vil bli randomisert til aktiv intervensjon eller kontrollgruppe. Etter 3 ukers intervensjon vil deltakerne få skriftlig tilbakemelding på effekten på blodlipidene. Etter 6 måneder tas det en ny blodprøve og deltakerne vil få ytterligere skriftlig tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Active Intervention Group vil motta detaljerte kostholdsråd basert på gjeldende bevis for matvalg som forbedrer LDL-kolesterolnivået. Informasjonen vil inneholde motivasjonsstrategier, f.eks. "Det er flott at du ønsker å forbedre blodlipidene dine! Hva er dine tre hovedgrunner til at du ønsker å forbedre blodlipidene dine? Hvilke matvalg passer deg? Hvor lavt kan du gå?" Deltakerne vil motta en tabell med ti foreslåtte sunne matvalg og bli bedt om å merke for hver dag en bestemt matendring er gjort.

Kontrollgruppen vil motta lignende råd og motivasjonsstrategier, der den ene forskjellen er kostholdsrådene, som vil fokusere på triglyserider i stedet for LDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79023
        • Svärdsjö Primary Health Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført pasient ved Svärdsjö Primary Health Care Center
  • Villig til å redusere blodlipider

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidler som påvirker blodlipider (statiner, ezetimib, fibrater, PCSK9-hemmere, nevroleptika, kortison, amiodaron, østrogen, progesteron, testosteron, ciklosporin, takrolimus, loop-diuretika, proteasehemmere og antikonvulsive midler, mens tiazi beta-diuretika, mens tiazi beta-diuretika SGLT2-hemmere er tillatt under etablert medisinering
  • Nåværende ondartet sykdom
  • Ekstremt kosthold
  • Unormal metabolisme f.eks. ukontrollert hypotyreose
  • Demens
  • Manglende evne til å forstå skriftlig informasjon på svensk
  • Annen deltaker fra samme husstand
  • Nåværende ansettelse på Svärdsjö primærhelsesenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDL kolesterol
Vil motta kostholdsråd som er effektive for å redusere LDL-kolesterol.
Annen: Skriftlig råd LDL Kolesterol
Ett A4-papir med skriftlig informasjon på begge sider
Andre navn:
  • Aktiv intervensjon
Sham-komparator: Triglyserider
Vil ikke være klar over at de faktisk er kontrollgruppe. Vil motta kostholdsråd som er effektive for å redusere triglyserider, men nøytrale for LDL-kolesterol.
Annen: Skriftlige råd Triglyserider
Ett A4-papir med skriftlig informasjon på begge sider
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i plasma LDL-kolesterolnivåer
3 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i totalt kolesterolnivå i plasma
3 uker og 6 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i plasma HDL-kolesterolnivåer
3 uker og 6 måneder
Apolipoproteiner
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i plasmanivåer av apolipoprotein
3 uker og 6 måneder
Suksess rate
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Andel deltakere som reduserer LDL-kolesterol med minst 10 %
3 uker og 6 måneder
Respondereffekt
Tidsramme: 6 måneder og 3 uker, henholdsvis
Endring i plasma LDL-kolesterol etter 6 måneder hos deltakere som reduserer LDL-kolesterol med minst 10 % etter 3 uker
6 måneder og 3 uker, henholdsvis
Krav til dobbel prøvetaking
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Antall deltakere som ville blitt feilklassifisert hvis ikke dobbeltprøvetaking hadde blitt utført for LDL-kolesterol
3 uker og 6 måneder
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Kostnader ved intervensjon, sammenlignet med mulige helsegevinster
3 uker og 6 måneder
Effektive matvalg
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Matvalg som i praksis er effektive for å senke LDL-kolesterol
3 uker og 6 måneder
Oppgitte grunner
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Oppgitte grunner til å ønske å forbedre blodlipidprofilen og assosiasjoner med effekt på LDL-kolesterol
3 uker og 6 måneder
PSCK9
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i serum PCSK9-nivåer
3 uker og 6 måneder
Lipoprotein(a)
Tidsramme: 3 uker og 6 måneder
Endring i plasmalipoprotein(a)-nivåer
3 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Dalarna County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MYDICLIN
  • Dnr 2018/119 (Annen identifikator: Uppsala Regional Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/A, datadeling er ikke inkludert i etikkapplikasjonen. Ytterligere samtykke fra deltakerne kan være nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolesterol, LDL

Kliniske studier på Skriftlig råd LDL Kolesterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere