Lipoproteiineja koskevien kirjallisten ruokavalioohjeiden tehokkuus – käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MYDICLIN)
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Iggman, Uppsala University
Lipoproteiineja koskevien kirjallisten ruokavalio-ohjeiden tehokkuus – käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MYDICLIN)
Tämä tutkimus tutkii yksityiskohtaisten, kirjallisten ruokavalio-ohjeiden vaikutusta veren lipidien parantamiseen perusterveydenhuollossa.
n=222 osallistujaa satunnaistetaan aktiiviseen interventio- tai kontrolliryhmään.
Kolmen viikon hoidon jälkeen osallistujat saavat kirjallisen palautteen vaikutuksesta veren lipideihin.
Kuuden kuukauden kuluttua otetaan uusi verinäyte ja osallistujat saavat lisää kirjallista palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Active Intervention Group saa yksityiskohtaisia ruokavalio-ohjeita, jotka perustuvat nykyiseen näyttöön LDL-kolesterolitasoja parantavista ruokavalinnoista. Tiedot sisältävät motivaatiostrategioita, mm. "On hienoa, että haluat parantaa veren lipidejä! Mitkä ovat kolme tärkeintä syytäsi, miksi haluat parantaa veren lipidejä? Mitkä ruokavaihtoehdot sopivat sinulle? Kuinka alas voi mennä?" Osallistujat saavat taulukon, jossa on kymmenen ehdotettua terveellistä ruokavalintaa ja opastetaan merkitsemään jokaiselle päivälle tietty ruokamuutos.
Kontrolliryhmä saa samanlaisia neuvoja ja motivaatiostrategioita, joista yksi ero on ravitsemusneuvoissa, joissa keskitytään triglyserideihin LDL-kolesterolin sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luettelopotilas Svärdsjön perusterveydenhuollossa
- Haluaa vähentää veren lipidejä
Poissulkemiskriteerit:
- Veren lipideihin vaikuttavat lääkkeet (statiinit, etsetimibi, fibraatit, PCSK9-estäjät, neuroleptit, kortisoni, amiodaroni, estrogeeni, progesteroni, testosteroni, syklosporiini, takrolimuusi, loop-diureetit, proteaasi-inhibiittorit ja kouristuksia estävät aineet; beetasalpaajat, diureetit ja diureetit SGLT2-estäjät ovat sallittuja vakiintuneen lääkityksen mukaisesti
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Äärimmäinen ruokavalio
- Epänormaali aineenvaihdunta mm. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Dementia
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsinkielistä kirjallista tietoa
- Toinen osallistuja samasta taloudesta
- Nykyinen työpaikka Svärdsjön perusterveydenhuollossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LDL kolesteroli
Saat ravitsemusneuvoja, jotka ovat tehokkaita LDL-kolesterolin alentamisessa.
|
Yksi A4-paperi, jossa molemmilla puolilla kirjalliset tiedot
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Triglyseridit
Ei tiedä, että he ovat itse asiassa Control Group.
Saat ravitsemusneuvoja, jotka ovat tehokkaita triglyseridien vähentämisessä, mutta neutraaleja LDL-kolesterolin suhteen.
|
Yksi A4-paperi, jossa molemmilla puolilla kirjalliset tiedot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos plasman LDL-kolesterolitasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos plasman kokonaiskolesterolitasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos plasman HDL-kolesterolitasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Apolipoproteiinit
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos plasman apolipoproteiinitasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka alentavat LDL-kolesterolia vähintään 10 %
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Responder-vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 3 viikkoa, vastaavasti
|
Muutos plasman LDL-kolesterolissa 6 kuukauden jälkeen osallistujilla, jotka alentavat LDL-kolesterolia vähintään 10 % 3 viikon kuluttua
|
6 kuukautta ja 3 viikkoa, vastaavasti
|
|
Kaksinkertainen näytteenottovaatimus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olisi luokiteltu väärin, jos LDL-kolesterolin osalta ei olisi otettu kaksinkertaista näytettä
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Interventiokustannukset verrattuna mahdollisiin terveyshyötyihin
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Tehokkaat ruokavalinnat
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ruokavalinnat, jotka ovat käytännössä tehokkaita alentamaan LDL-kolesterolia
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Ilmoitetut syyt
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ilmoitettu syyt haluun parantaa veren lipidiprofiilia ja yhteydet LDL-kolesteroliin
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
PSCK9
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos seerumin PCSK9-tasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos plasman lipoproteiini(a)-tasoissa
|
3 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Muu tunniste: Uppsala Regional Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
N/A, tietojen jakaminen ei sisälly etiikkasovellukseen.
Osallistujilta saatetaan vaatia lisäsuostumus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .