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Efficacité des conseils diététiques écrits sur les lipoprotéines - un essai contrôlé randomisé pragmatique (MYDICLIN)

23 avril 2019 mis à jour par: David Iggman, Uppsala University

Efficacité des conseils diététiques écrits sur les lipoprotéines - un essai contrôlé randomisé pragmatique (MYDICLIN)

Cette étude examine l'effet de conseils diététiques détaillés et écrits pour améliorer les lipides sanguins, dans un contexte de soins primaires. n = 222 participants seront randomisés dans un groupe d'intervention active ou un groupe témoin. Après 3 semaines d'intervention, les participants recevront des commentaires écrits sur l'effet sur leurs lipides sanguins. Après 6 mois, un autre échantillon de sang est prélevé et les participants recevront d'autres commentaires écrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'intervention actif recevra des conseils diététiques détaillés basés sur les preuves actuelles pour les choix alimentaires qui améliorent les niveaux de cholestérol LDL. Les informations contiendront des stratégies de motivation, par ex. "C'est super que tu veuilles améliorer tes lipides sanguins ! Quelles sont vos trois principales raisons pour lesquelles vous souhaitez améliorer vos lipides sanguins ? Quels choix alimentaires vous conviennent ? Jusqu'où pouvez-vous aller ?" Les participants recevront un tableau de dix choix d'aliments sains suggérés et seront invités à marquer pour chaque jour un certain changement alimentaire.

Le groupe témoin recevra des conseils et des stratégies de motivation similaires, la seule différence étant les conseils diététiques, qui se concentreront sur les triglycérides au lieu du cholestérol LDL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suède, 79023
        • Svärdsjö Primary Health Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient répertorié au centre de soins de santé primaires de Svärdsjö
  • Volonté de réduire les lipides sanguins

Critère d'exclusion:

  • Médicaments affectant les lipides sanguins (statines, ézétimibe, fibrates, inhibiteurs de PCSK9, neuroleptiques, cortisone, amiodarone, œstrogène, progestérone, testostérone, cyclosporine, tacrolimus, diurétiques de l'anse, inhibiteurs de protéase et anticonvulsivants ; alors que les bêtabloquants, les diurétiques thiazidiques et Les inhibiteurs du SGLT2 sont autorisés sous médication établie
  • Maladie maligne actuelle
  • Régime extrême
  • Métabolisme anormal, par ex. hypothyroïdie non contrôlée
  • Démence
  • Incapacité à comprendre des informations écrites en suédois
  • Autre participant du même ménage
  • Emploi actuel au centre de soins de santé primaires de Svärdsjö

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholestérol LDL
Recevra des conseils diététiques efficaces pour réduire le cholestérol LDL.
Autre: Avis écrit Cholestérol LDL
Une feuille A4 avec des informations écrites recto verso
Autres noms:
  • Intervention active
Comparateur factice: Triglycérides
Ne saura pas qu'ils sont en fait un groupe de contrôle. Recevra des conseils diététiques efficaces pour réduire les triglycérides, mais neutres pour le cholestérol LDL.
Autre: Avis écrit Triglycérides
Une feuille A4 avec des informations écrites recto verso
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux plasmatiques de cholestérol LDL
3 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux plasmatiques de cholestérol total
3 semaines et 6 mois
Cholestérol HDL
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux de cholestérol HDL plasmatique
3 semaines et 6 mois
Apolipoprotéines
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux plasmatiques d'apolipoprotéines
3 semaines et 6 mois
Taux de réussite
Délai: 3 semaines et 6 mois
Pourcentage de participants qui réduisent le cholestérol LDL d'au moins 10 %
3 semaines et 6 mois
Effet répondeur
Délai: 6 mois et 3 semaines, respectivement
Changement du cholestérol LDL plasmatique après 6 mois chez les participants qui réduisent le cholestérol LDL d'au moins 10 % à 3 semaines
6 mois et 3 semaines, respectivement
Exigence de double échantillonnage
Délai: 3 semaines et 6 mois
Nombre de participants qui auraient été mal classés si un double échantillonnage n'avait pas été effectué pour le cholestérol LDL
3 semaines et 6 mois
Coût de l'intervention
Délai: 3 semaines et 6 mois
Coût de l'intervention, par rapport aux gains de santé possibles
3 semaines et 6 mois
Des choix alimentaires efficaces
Délai: 3 semaines et 6 mois
Des choix alimentaires qui sont en pratique efficaces pour réduire le cholestérol LDL
3 semaines et 6 mois
Raisons invoquées
Délai: 3 semaines et 6 mois
Raisons énoncées pour vouloir améliorer le profil lipidique sanguin et associations ayant un effet sur le cholestérol LDL
3 semaines et 6 mois
PSCK9
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux sériques de PCSK9
3 semaines et 6 mois
Lipoprotéine(a)
Délai: 3 semaines et 6 mois
Modification des taux plasmatiques de lipoprotéine(a)
3 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Dalarna County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYDICLIN
  • Dnr 2018/119 (Autre identifiant: Uppsala Regional Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

N/A, le partage de données n'est pas inclus dans l'application Éthique. Un consentement supplémentaire des participants peut être requis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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