Efficacia del consiglio dietetico scritto sulle lipoproteine: uno studio controllato randomizzato pragmatico (MYDICLIN)
23 aprile 2019 aggiornato da: David Iggman, Uppsala University
Efficacia del consiglio dietetico scritto sulle lipoproteine - uno studio controllato randomizzato pragmatico (MYDICLIN)
Questo studio indaga l'effetto di consigli dietetici dettagliati e scritti per migliorare i lipidi nel sangue, in un contesto di cure primarie.
n = 222 partecipanti saranno randomizzati all'intervento attivo o al gruppo di controllo.
Dopo 3 settimane di intervento, i partecipanti riceveranno un feedback scritto sull'effetto sui loro lipidi nel sangue.
Dopo 6 mesi, viene prelevato un altro campione di sangue e i partecipanti riceveranno un ulteriore feedback scritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento attivo riceverà consigli dietetici dettagliati basati sulle prove attuali per le scelte alimentari che migliorano i livelli di colesterolo LDL. Le informazioni conterranno strategie motivazionali, ad es. "È fantastico che tu voglia migliorare i tuoi lipidi nel sangue! Quali sono i tre motivi principali per cui vuoi migliorare i tuoi lipidi nel sangue? Quali scelte alimentari ti si addicono? Quanto in basso puoi andare?" I partecipanti riceveranno una tabella di dieci scelte alimentari salutari suggerite e saranno istruiti a segnare per ogni giorno in cui è stato apportato un determinato cambiamento alimentare.
Il gruppo di controllo riceverà consigli e strategie motivazionali simili, con l'unica differenza che sono i consigli dietetici, che si concentreranno sui trigliceridi invece che sul colesterolo LDL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svezia, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente elencato presso il Centro di assistenza sanitaria primaria di Svärdsjö
- Disposti a ridurre i lipidi nel sangue
Criteri di esclusione:
- Farmaci che influenzano i lipidi del sangue (statine, ezetimibe, fibrati, inibitori del PCSK9, farmaci neurolettici, cortisone, amiodarone, estrogeni, progesterone, testosterone, ciclosporina, tacrolimus, diuretici dell'ansa, inibitori della proteasi e anticonvulsivanti; mentre i beta-bloccanti, i diuretici tiazidici e Gli inibitori SGLT2 sono consentiti sotto farmaci stabiliti
- Malattia maligna attuale
- Dieta estrema
- Metabolismo anormale, ad es. ipotiroidismo non controllato
- Demenza
- Incapacità di comprendere informazioni scritte in svedese
- Altro partecipante della stessa famiglia
- Occupazione attuale presso il centro di assistenza sanitaria primaria di Svärdsjö
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colesterolo LDL
Riceverà consigli dietetici efficaci per ridurre il colesterolo LDL.
|
Un foglio A4 con informazioni scritte su entrambi i lati
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Trigliceridi
Non sarà a conoscenza del fatto che in realtà sono un gruppo di controllo.
Riceverà consigli dietetici efficaci per la riduzione dei Trigliceridi, ma neutri per il colesterolo LDL.
|
Un foglio A4 con informazioni scritte su entrambi i lati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo LDL
|
3 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo totale
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo HDL
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Apolipoproteine
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di apolipoproteine
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che riducono il colesterolo LDL almeno del 10%
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Effetto risponditore
Lasso di tempo: 6 mesi e 3 settimane, rispettivamente
|
Variazione del colesterolo LDL plasmatico dopo 6 mesi nei partecipanti che riducono il colesterolo LDL di almeno il 10% a 3 settimane
|
6 mesi e 3 settimane, rispettivamente
|
|
Obbligo di doppio campionamento
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Numero di partecipanti che sarebbero stati classificati erroneamente se non fosse stato eseguito un doppio campionamento per il colesterolo LDL
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Costo dell'intervento, rispetto ai possibili guadagni di salute
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Scelte alimentari efficaci
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Scelte alimentari che sono in pratica efficaci per abbassare il colesterolo LDL
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Motivi dichiarati
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Ragioni dichiarate per voler migliorare il profilo lipidico del sangue e le associazioni con effetto sul colesterolo LDL
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
PSCK9
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di PCSK9
|
3 settimane e 6 mesi
|
|
Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di lipoproteina(a).
|
3 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Altro identificatore: Uppsala Regional Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
N/A, la condivisione dei dati non è inclusa nell'applicazione Etica.
Potrebbe essere richiesto un ulteriore consenso da parte dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .