Eficacia de los consejos dietéticos escritos sobre las lipoproteínas: un ensayo controlado aleatorio pragmático (MYDICLIN)
23 de abril de 2019 actualizado por: David Iggman, Uppsala University
Eficacia de los consejos dietéticos escritos sobre las lipoproteínas: un ensayo controlado aleatorio pragmático (MYDICLIN)
Este estudio investiga el efecto del asesoramiento dietético detallado y escrito para mejorar los lípidos en sangre, en un entorno de atención primaria.
n = 222 participantes serán asignados al azar a la intervención activa o al grupo de control.
Después de 3 semanas de intervención, los participantes recibirán comentarios por escrito sobre el efecto sobre los lípidos en sangre.
Después de 6 meses, se extrae otra muestra de sangre y los participantes recibirán más comentarios por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Intervención Activa recibirá asesoramiento dietético detallado basado en la evidencia actual sobre opciones de alimentos que mejoran los niveles de colesterol LDL. La información contendrá estrategias de motivación, p. "¡Es genial que quieras mejorar tus lípidos en sangre! ¿Cuáles son las tres razones principales por las que desea mejorar sus lípidos en la sangre? ¿Qué opciones de comida te convienen? ¿Hasta dónde puede llegar?" Los participantes recibirán una tabla de diez opciones de alimentos saludables sugeridas y se les indicará que marquen cada día que se haya realizado un cambio de alimentos.
El grupo de control recibirá consejos y estrategias motivacionales similares, con la única diferencia de los consejos dietéticos, que se centrarán en los triglicéridos en lugar del colesterol LDL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suecia, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente incluido en el centro de atención primaria de salud de Svärdsjö
- Dispuesto a reducir los lípidos en sangre
Criterio de exclusión:
- Fármacos que afectan a los lípidos sanguíneos (estatinas, ezetimiba, fibratos, inhibidores de la PCSK9, fármacos neurolépticos, cortisona, amiodarona, estrógenos, progesterona, testosterona, ciclosporina, tacrolimus, diuréticos de asa, inhibidores de la proteasa y anticonvulsivos; mientras que los betabloqueantes, los diuréticos tiazídicos y Los inhibidores de SGLT2 están permitidos bajo medicación establecida
- Enfermedad maligna actual
- dieta extrema
- Metabolismo anormal, p. hipotiroidismo no controlado
- Demencia
- Incapacidad para comprender información escrita en sueco.
- Otro participante del mismo hogar
- Empleo actual en el Centro de Atención Primaria de Salud de Svärdsjö
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colesterol LDL
Recibirá consejos dietéticos efectivos para reducir el colesterol LDL.
|
Un papel A4 con información escrita en ambos lados
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Triglicéridos
No se darán cuenta de que en realidad son Grupo de Control.
Recibirá consejos dietéticos efectivos para reducir los Triglicéridos, pero neutros para el colesterol LDL.
|
Un papel A4 con información escrita en ambos lados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL en plasma
|
3 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles de colesterol total en plasma
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles de colesterol HDL en plasma
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles de apolipoproteína plasmática
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Porcentaje de participantes que reducen el colesterol LDL al menos un 10%
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Efecto respondedor
Periodo de tiempo: 6 meses y 3 semanas respectivamente
|
Cambio en el colesterol LDL en plasma después de 6 meses en participantes que redujeron el colesterol LDL al menos un 10 % a las 3 semanas
|
6 meses y 3 semanas respectivamente
|
|
Requisito de doble muestreo
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Número de participantes que habrían sido clasificados erróneamente si no se hubiera realizado un muestreo doble para el colesterol LDL
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Coste de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Costo de la intervención, en comparación con los posibles beneficios para la salud
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Elecciones efectivas de alimentos.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Opciones de alimentos que en la práctica son efectivas para reducir el colesterol LDL
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Razones declaradas
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Razones declaradas para querer mejorar el perfil de lípidos en sangre y las asociaciones con el efecto sobre el colesterol LDL
|
3 semanas y 6 meses
|
|
PSCK9
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles séricos de PCSK9
|
3 semanas y 6 meses
|
|
Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 meses
|
Cambio en los niveles de lipoproteína (a) en plasma
|
3 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Otro identificador: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
N/A, el intercambio de datos no está incluido en la aplicación de Ética.
Es posible que se requiera el consentimiento adicional de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .