Effectiviteit van schriftelijk voedingsadvies over lipoproteïnen - een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (MYDICLIN)
23 april 2019 bijgewerkt door: David Iggman, Uppsala University
Effectiviteit van schriftelijk voedingsadvies over lipoproteïnen - een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MYDICLIN)
Deze studie onderzoekt het effect van gedetailleerde, schriftelijke voedingsadviezen voor het verbeteren van de bloedlipiden, in een eerstelijnszorg.
n=222 deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve interventie- of controlegroep.
Na een interventie van 3 weken krijgen de deelnemers schriftelijke feedback over het effect op hun bloedlipiden.
Na 6 maanden wordt opnieuw bloed afgenomen en krijgen de deelnemers verdere schriftelijke feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Actieve Interventiegroep zal gedetailleerd voedingsadvies krijgen op basis van het huidige bewijs voor voedselkeuzes die het LDL-cholesterolgehalte verbeteren. De informatie zal motiverende strategieën bevatten, b.v. "Het is geweldig dat je je bloedlipiden wilt verbeteren! Wat zijn uw drie belangrijkste redenen waarom u uw bloedlipiden wilt verbeteren? Welke voedingskeuzes passen bij jou? Hoe laag kun je gaan?" Deelnemers ontvangen een tabel met tien voorgestelde gezonde voedingskeuzes en worden geïnstrueerd om voor elke dag een bepaalde voedselverandering te markeren.
De controlegroep krijgt vergelijkbaar advies en motiverende strategieën, met als enige verschil het voedingsadvies, dat gericht zal zijn op triglyceriden in plaats van LDL-cholesterol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënt in het Svärdsjö Primary Health Care Center
- Bereid om bloedlipiden te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de bloedlipiden beïnvloeden (statines, ezetimibe, fibraten, PCSK9-remmers, neuroleptica, cortison, amiodaron, oestrogeen, progesteron, testosteron, ciclosporine, tacrolimus, lisdiuretica, proteaseremmers en anticonvulsiva; terwijl bètablokkers, thiazidediuretica en SGLT2-remmers zijn toegestaan onder gevestigde medicatie
- Huidige kwaadaardige ziekte
- Extreem dieet
- Abnormaal metabolisme b.v. ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Dementie
- Onvermogen om schriftelijke informatie in het Zweeds te begrijpen
- Andere deelnemer uit hetzelfde huishouden
- Huidige baan op Svärdsjö Primary Health Care Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LDL cholesterol
Krijgt voedingsadviezen die effectief zijn voor het verlagen van het LDL-cholesterol.
|
Eén A4-tje met aan beide zijden geschreven informatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Triglyceriden
Zal niet weten dat ze in feite een controlegroep zijn.
Krijgt voedingsadviezen die effectief zijn voor het verminderen van triglyceriden, maar neutraal voor LDL-cholesterol.
|
Eén A4-tje met aan beide zijden geschreven informatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in plasma LDL-cholesterolwaarden
|
3 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in totale cholesterolwaarden in het plasma
|
3 weken en 6 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in plasma HDL-cholesterolspiegels
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in plasma-apolipoproteïnespiegels
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat LDL-cholesterol met minstens 10% verlaagt
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Responder-effect
Tijdsspanne: Respectievelijk 6 maanden en 3 weken
|
Verandering in plasma LDL-cholesterol na 6 maanden bij deelnemers die LDL-cholesterol met ten minste 10% verlagen na 3 weken
|
Respectievelijk 6 maanden en 3 weken
|
|
Dubbele bemonsteringsvereiste
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat verkeerd zou zijn geclassificeerd als er geen dubbele bemonstering was uitgevoerd voor LDL-cholesterol
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Kosten van interventie, afgezet tegen mogelijke gezondheidswinst
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Effectieve voedselkeuzes
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Voedingskeuzes die in de praktijk effectief zijn voor het verlagen van het LDL-cholesterol
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Genoemde redenen
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Genoemde redenen voor het willen verbeteren van het bloedlipidenprofiel en associaties met effect op LDL-cholesterol
|
3 weken en 6 maanden
|
|
PSCK9
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in serum PCSK9-spiegels
|
3 weken en 6 maanden
|
|
Lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: 3 weken en 6 maanden
|
Verandering in plasmalipoproteïne(a)-spiegels
|
3 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Andere identificatie: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nvt, het delen van gegevens is niet opgenomen in de toepassing Ethics.
Verdere toestemming van deelnemers kan vereist zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .