Eficácia do aconselhamento dietético escrito sobre lipoproteínas - um estudo controlado randomizado pragmático (MYDICLIN)
23 de abril de 2019 atualizado por: David Iggman, Uppsala University
Eficácia do aconselhamento dietético escrito sobre lipoproteínas - um ensaio controlado randomizado pragmático (MYDICLIN)
Este estudo investiga o efeito de aconselhamento dietético detalhado e escrito para melhorar os lipídios no sangue, em um ambiente de atenção primária.
n=222 participantes serão randomizados para Intervenção Ativa ou Grupo Controle.
Após 3 semanas de intervenção, os participantes receberão feedback por escrito sobre o efeito em seus lipídios no sangue.
Após 6 meses, outra amostra de sangue é coletada e os participantes receberão feedback por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo de Intervenção Ativa receberá aconselhamento dietético detalhado com base nas evidências atuais para escolhas alimentares que melhoram os níveis de colesterol LDL. A informação conterá estratégias motivacionais, por ex. "É ótimo que você queira melhorar seus lipídios no sangue! Quais são as três principais razões pelas quais você deseja melhorar seus lipídios no sangue? Quais escolhas alimentares combinam com você? Quão baixo você pode ir?" Os participantes receberão uma tabela com dez sugestões de escolhas alimentares saudáveis e serão instruídos a marcar para cada dia que uma determinada mudança alimentar foi feita.
O Grupo Controle receberá conselhos e estratégias motivacionais semelhantes, com a única diferença sendo o aconselhamento dietético, que se concentrará nos triglicerídeos em vez do colesterol LDL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suécia, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente listado no Svärdsjö Primary Health Care Center
- Disposto a reduzir os lipídios do sangue
Critério de exclusão:
- Medicamentos que afetam os lipídios do sangue (estatinas, ezetimiba, fibratos, inibidores de PCSK9, neurolépticos, cortisona, amiodarona, estrogênio, progesterona, testosterona, ciclosporina, tacrolimus, diuréticos de alça, inibidores de protease e anticonvulsivantes; enquanto betabloqueadores, diuréticos tiazídicos e Os inibidores de SGLT2 são permitidos sob medicação estabelecida
- Doença maligna atual
- dieta extrema
- Metabolismo anormal, por ex. hipotireoidismo descontrolado
- Demência
- Incapacidade de compreender informações escritas em sueco
- Outro participante do mesmo agregado familiar
- Emprego atual no Svärdsjö Primary Health Care Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colesterol LDL
Receberá aconselhamento dietético eficaz para reduzir o colesterol LDL.
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Um papel A4 com informações escritas em ambos os lados
Outros nomes:
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Comparador Falso: Triglicerídeos
Não saberão que eles são de fato o Grupo de Controle.
Receberá aconselhamento dietético eficaz para reduzir os triglicerídeos, mas neutro para o colesterol LDL.
|
Um papel A4 com informações escritas em ambos os lados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol LDL
|
3 semanas e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol total
|
3 semanas e 6 meses
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol HDL
|
3 semanas e 6 meses
|
|
Apolipoproteínas
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis plasmáticos de apolipoproteína
|
3 semanas e 6 meses
|
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Taxa de sucesso
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Porcentagem de participantes que reduzem o colesterol LDL em pelo menos 10%
|
3 semanas e 6 meses
|
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Efeito de resposta
Prazo: 6 meses e 3 semanas, respectivamente
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Alteração no colesterol LDL plasmático após 6 meses em participantes que reduziram o colesterol LDL em pelo menos 10% em 3 semanas
|
6 meses e 3 semanas, respectivamente
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Requisito de amostragem dupla
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Número de participantes que teriam sido classificados erroneamente se não tivesse sido realizada amostragem dupla para colesterol LDL
|
3 semanas e 6 meses
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Custo da intervenção
Prazo: 3 semanas e 6 meses
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Custo da intervenção, em comparação com possíveis ganhos em saúde
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3 semanas e 6 meses
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Escolhas alimentares eficazes
Prazo: 3 semanas e 6 meses
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Escolhas alimentares que são, na prática, eficazes na redução do colesterol LDL
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3 semanas e 6 meses
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Razões declaradas
Prazo: 3 semanas e 6 meses
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Razões declaradas para querer melhorar o perfil lipídico do sangue e associações com o efeito no colesterol LDL
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3 semanas e 6 meses
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PSCK9
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis séricos de PCSK9
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3 semanas e 6 meses
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Lipoproteína(a)
Prazo: 3 semanas e 6 meses
|
Alteração nos níveis de lipoproteína(a) plasmática
|
3 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Outro identificador: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
N/A, o compartilhamento de dados não está incluído no aplicativo de Ética.
Pode ser necessário um consentimento adicional dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .