Účinnost písemných dietetických doporučení o lipoproteinech – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (MYDICLIN)
23. dubna 2019 aktualizováno: David Iggman, Uppsala University
Účinnost písemných dietních doporučení o lipoproteinech – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (MYDICLIN)
Tato studie zkoumá účinek podrobných písemných dietních doporučení na zlepšení krevních lipidů v prostředí primární péče.
n=222 účastníků bude randomizováno do aktivní intervenční nebo kontrolní skupiny.
Po 3 týdnech intervence účastníci obdrží písemnou zpětnou vazbu o účinku na jejich krevní lipidy.
Po 6 měsících je odebrán další vzorek krve a účastníci obdrží další písemnou zpětnou vazbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina Active Intervention Group obdrží podrobné dietní rady založené na aktuálních důkazech o výběru potravin, které zlepšují hladinu LDL cholesterolu. Informace budou obsahovat motivaèní strategie, napø. „Je skvělé, že si chcete zlepšit krevní lipidy! Jaké jsou vaše tři hlavní důvody, proč chcete zlepšit své krevní lipidy? Jaký výběr jídel vám vyhovuje? Jak nízko můžete jít?" Účastníci obdrží tabulku deseti navrhovaných zdravých potravin a budou instruováni, aby si za každý den označili určitou změnu jídla.
Kontrolní skupina obdrží podobné rady a motivační strategie, s jediným rozdílem v dietních radách, které se zaměří na triglyceridy místo LDL cholesterolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedený pacient v centru primární zdravotní péče Svärdsjö
- Ochota snížit krevní lipidy
Kritéria vyloučení:
- Léky ovlivňující krevní lipidy (statiny, ezetimib, fibráty, inhibitory PCSK9, neuroleptika, kortizon, amiodaron, estrogen, progesteron, testosteron, cyklosporin, takrolimus, kličková diuretika, inhibitory proteázy a antikonvulziva, betablokátory a betablokátory, th. Inhibitory SGLT2 jsou povoleny v rámci zavedené medikace
- Současné maligní onemocnění
- Extrémní dieta
- Abnormální metabolismus např. nekontrolovaná hypotyreóza
- Demence
- Neschopnost porozumět písemným informacím ve švédštině
- Další účastník ze stejné domácnosti
- Současné zaměstnání v centru primární zdravotní péče Svärdsjö
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LDL cholesterol
Obdrží dietní rady účinné pro snížení LDL cholesterolu.
|
Jeden papír A4 s písemnými informacemi na obou stranách
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Triglyceridy
Nebude si vědom, že jsou ve skutečnosti kontrolní skupinou.
Obdrží dietní rady účinné pro snížení triglyceridů, ale neutrální pro LDL cholesterol.
|
Jeden papír A4 s písemnými informacemi na obou stranách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna plazmatických hladin LDL cholesterolu
|
3 týdny a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v plazmě
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna plazmatických hladin HDL cholesterolu
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Apolipoproteiny
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna plazmatických hladin apolipoproteinu
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří snižují LDL cholesterol alespoň o 10 %
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Efekt odpovídače
Časové okno: 6 měsíců, respektive 3 týdny
|
Změna plazmatického LDL cholesterolu po 6 měsících u účastníků, kteří snižují LDL cholesterol alespoň o 10 % po 3 týdnech
|
6 měsíců, respektive 3 týdny
|
|
Požadavek na dvojí odběr vzorků
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří by byli nesprávně klasifikováni, pokud by nebyl proveden dvojitý odběr LDL cholesterolu
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Náklady na intervenci ve srovnání s možnými zdravotními zisky
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Efektivní výběr potravin
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Výběr potravin, které jsou v praxi účinné pro snížení LDL cholesterolu
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Uvedené důvody
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Uvedené důvody, proč si přejeme zlepšit profil krevních lipidů a souvislosti s účinkem na LDL cholesterol
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
PSCK9
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna sérových hladin PCSK9
|
3 týdny a 6 měsíců
|
|
Lipoprotein (a)
Časové okno: 3 týdny a 6 měsíců
|
Změna hladin plazmatického lipoproteinu(a).
|
3 týdny a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (Jiný identifikátor: Uppsala Regional Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
N/A, sdílení dat není součástí aplikace Etika.
Může být vyžadován další souhlas účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .