지단백질에 대한 서면 식이 조언의 효과 - 실용적인 무작위 통제 시험 (MYDICLIN)
2019년 4월 23일 업데이트: David Iggman, Uppsala University
지단백질에 대한 서면 식이 조언의 효과 - 실용적인 무작위 통제 시험(MYDICLIN)
이 연구는 1차 진료 환경에서 혈중 지질 개선을 위한 상세한 서면 식이 조언의 효과를 조사합니다.
n=222명의 참가자가 활성 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
3주 개입 후 참가자는 혈중 지질에 미치는 영향에 대한 서면 피드백을 받게 됩니다.
6개월 후, 또 다른 혈액 샘플을 채취하고 참가자는 추가 서면 피드백을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Active Intervention Group은 LDL 콜레스테롤 수치를 개선하는 음식 선택에 대한 현재 증거를 기반으로 상세한 식단 조언을 받게 됩니다. 정보에는 동기 부여 전략이 포함됩니다. "혈중 지질 개선을 원하신다니 대단하십니다! 혈중 지질을 개선하고자 하는 세 가지 주된 이유는 무엇입니까? 어떤 음식 선택이 당신에게 적합합니까? 얼마나 낮을 수 있습니까?" 참가자는 10가지 건강 식품 선택 표를 받고 특정 식품 변경이 이루어진 날을 표시하도록 지시받습니다.
통제 그룹은 LDL 콜레스테롤 대신 트리글리세리드에 초점을 맞추는 식이 조언이라는 한 가지 차이점과 유사한 조언과 동기 부여 전략을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, 스웨덴, 79023
- Svärdsjö Primary Health Care Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Svärdsjö Primary Health Care Center에 등재된 환자
- 혈중 지질 감소 의지
제외 기준:
- 혈중 지질에 영향을 미치는 약물(스타틴, 에제티미브, 피브레이트, PCSK9 억제제, 신경이완제, 코르티손, 아미오다론, 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 루프 이뇨제, 프로테아제 억제제 및 항경련제; 베타 차단제, 티아지드 이뇨제 및 SGLT2 억제제는 확립된 약물에 따라 허용됩니다.
- 현재 악성 질환
- 익스트림 다이어트
- 비정상적인 대사 e.g. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 백치
- 스웨덴어로 작성된 정보를 이해하지 못함
- 같은 가구의 다른 참여자
- Svärdsjö Primary Health Care Center의 현재 고용 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LDL 콜레스테롤
LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 식이요법 조언을 받을 것입니다.
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양면에 정보가 기재된 A4용지 1장
다른 이름들:
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가짜 비교기: 트리글리세리드
그들이 실제로 컨트롤 그룹이라는 것을 인식하지 못할 것입니다.
트리글리세리드 감소에 효과적이지만 LDL 콜레스테롤에는 중립적인 식단 조언을 받습니다.
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양면에 정보가 기재된 A4용지 1장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤
기간: 3주 6개월
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혈장 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
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3주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 3주 6개월
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혈장 총 콜레스테롤 수치의 변화
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3주 6개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 3주 6개월
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혈장 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
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3주 6개월
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아포지단백
기간: 3주 6개월
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혈장 아포지단백 수치의 변화
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3주 6개월
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성공률
기간: 3주 6개월
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LDL 콜레스테롤을 10% 이상 줄이는 참가자 비율
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3주 6개월
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응답자 효과
기간: 각각 6개월과 3주
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3주에 LDL 콜레스테롤을 10% 이상 감소시킨 참가자의 6개월 후 혈장 LDL 콜레스테롤 변화
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각각 6개월과 3주
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이중 샘플링 요구 사항
기간: 3주 6개월
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LDL 콜레스테롤에 대해 이중 샘플링을 수행하지 않았다면 잘못 분류되었을 참가자 수
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3주 6개월
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개입 비용
기간: 3주 6개월
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가능한 건강 이득과 비교한 개입 비용
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3주 6개월
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효과적인 음식 선택
기간: 3주 6개월
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실제로 LDL 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적인 음식 선택
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3주 6개월
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명시된 이유
기간: 3주 6개월
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혈중 지질 프로필을 개선하고자 하는 이유 및 LDL 콜레스테롤에 대한 영향과의 연관성 설명
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3주 6개월
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PSCK9
기간: 3주 6개월
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혈청 PCSK9 수치의 변화
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3주 6개월
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지단백질(a)
기간: 3주 6개월
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혈장 지단백질(a) 수치의 변화
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3주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Iggman, M.D. Ph.D, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYDICLIN
- Dnr 2018/119 (기타 식별자: Uppsala Regional Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
N/A, 데이터 공유는 윤리 신청에 포함되지 않습니다.
참가자의 추가 동의가 필요할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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