鉄制限性貧血の周術期患者における輸血および有害事象を防止するためのヘモグロビン最適化 (HOPE-Hb)
2021年6月14日 更新者：Unity Health Toronto
鉄制限性貧血の周術期患者における輸血および有害事象を防止するためのヘモグロビン最適化の治療プロトコルを決定するための無作為化二重盲検第 II 相試験
HOPE-Hb 試験は、股関節または膝関節形成術前の術前ヘモグロビン濃度に対する併用療法 (静脈内鉄剤とエリスロポエチン) と静脈内鉄剤単独療法の実現可能性と影響を判断するための第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
HOPE-Hb 試験の目的は、片側の人工股関節全置換術または膝関節全置換術前の鉄制限性貧血 (鉄欠乏性貧血および慢性炎症による貧血) の治療において、静脈内鉄＋エリスロポエチンと静脈内鉄単独の実現可能性と有効性を判断することです。 . 研究集団の半分は、静脈内鉄（Venofer;鉄スクロース）およびEprex（皮下エポエチンアルファ）を受け取るように無作為に割り当てられ、残りの半分はVenofer（静脈内鉄スクロース）およびプラセボ（皮下生理食塩水）を受け取るように無作為化されます。 この試験は 2 段階で実施されます。 前衛段階は、研究の実現可能性を評価するという主要な結果を伴う単一のサイトで実施されます。 完全な研究段階は4つの施設で実施され、術前ヘモグロビン濃度に対する組み合わせ治療（静脈内鉄とエリスロポエチン）と静脈内鉄治療のみの影響を決定する主要な結果が得られます。 この研究では、RBC輸血率と、死亡、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、感染症、腎障害、深部静脈血栓症などの臨床転帰も副次転帰として調べます。
術前に、患者は3回の通院（手術の3〜6週間前）で合計900mgの静脈内鉄（Venofer、鉄スクロース）を投与されます。 その後、患者は無作為に割り付けられ、40,000 IU のエリスロポエチン (Eprex; エポエイチン アルファ) を 2 回投与するか、同一のプラセボ (生理食塩水) を 2 回の研究訪問 (手術の 2 ～ 3 週間前) に受けます。 研究参加者は、手術後12週間追跡されます。
研究評価と潜在的な有害事象の報告は、各研究訪問で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上
- 片側全股関節または膝関節形成術を受ける（一次）
- ヘモグロビン濃度が 120g/L 未満;ただし60g/L以上
除外基準:
- 鉄欠乏性貧血/ACI以外に起因する貧血:
- その他の貧血の診断または疑われる原因 (例: 大球性貧血、鉛中毒、骨髄異形成症候群)
- 診断された状態による急性失血の疑いがある（例： 悪性腫瘍または胃潰瘍)
- 平均細胞容積 (MCV) > 97fL
- -ビタミンB12および/または葉酸の既知の欠乏
- -後天性鉄過剰症、ヘモクロマトーシス、サラセミア、またはその他の遺伝性ヘモグロビン症の既知の病歴。
- -過去12週間（同意時から）に赤血球生成刺激剤、IV鉄療法、または赤血球輸血を受けた、または手術前に計画された使用
- -収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 100mmHgで測定された血圧
- -肝疾患の既知の現在または以前の病歴、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の上昇が正常の上限の2倍を超える
- IV鉄またはエリスロポエチンアルファ（Eprex）に対する既知の過敏症
- 腎透析（現在または過去）
- 活動性感染症（現在抗生物質を受けている）
- -静脈血栓塞栓症予防の対象外
- -中枢神経系感染症や脳転移などの発作活動の素因に関連する発作または病状の既往歴
- -血栓塞栓症または活動性の冠動脈疾患の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している必要があります。または、無作為化の前に妊娠検査が陰性である必要があります）
- -過去30日以内に治験薬の受領者
- 英語を話す、読む、または理解できない（認知テストに必要）
- 現在の手術のための術前自己血献血プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンアルファ
ショ糖鉄（Venofer）とエポエチンアルファ（Eprex）による貧血の術前治療
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すべての患者に静脈内鉄を投与する (9 x 5 mL 単回投与バイアル @ 20 mg 元素鉄/mL; 合計 900 mg)
他の名前：
試験参加者の半数にエリスロポエチンを投与（40,000 IU×1～2回皮下注射）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：静脈内鉄
ショ糖鉄（Venofer）とプラセボ（生理食塩水）による貧血の術前治療
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すべての患者に静脈内鉄を投与する (9 x 5 mL 単回投与バイアル @ 20 mg 元素鉄/mL; 合計 900 mg)
他の名前：
研究参加者の半分に生理食塩水を投与する (Eprex と等量 x 1-2 皮下注射)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴァンガード フェーズ (最初の 12 人の患者): 術前の鉄拘束性貧血を治療するためのエリスロポエチン + 静脈内鉄の使用の実現可能性
時間枠：無作為化から18週間
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前衛段階の主な結果は、エリスロポエチン + 静脈内鉄を使用して術前の鉄制限性貧血を治療する可能性を判断することです。
実現可能性は、80％を超える治療スケジュールを順守して、被験者の登録率に従って測定されます。
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無作為化から18週間
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完全研究: 術前ヘモグロビン濃度
時間枠：無作為化から6週間
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完全な研究の主要な結果は、鉄制限貧血患者の手術当日に測定された術前ヘモグロビン濃度です。
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無作為化から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のヘモグロビン濃度
時間枠：無作為化から12週間
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ベースラインからの治療後のヘモグロビン濃度の変化
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無作為化から12週間
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治療開始からのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：無作為化から6週間
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治療開始から術前最終ヘモグロビンまでのヘモグロビン変化率
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無作為化から6週間
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術後ヘモグロビン濃度
時間枠：手術から0週間と手術から12週間
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術後2日目（退院前）のヘモグロビン濃度。手術後4～6週間
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手術から0週間と手術から12週間
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赤血球輸血
時間枠：手術から6週間
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手術中および手術後最大6週間のRBC輸血率および輸血単位数
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手術から6週間
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深部静脈血栓症
時間枠：手術から12週間
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術後12週間までのDVTの発生率
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手術から12週間
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罹患率の複合
時間枠：手術から3ヶ月
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、感染症、急性腎障害、深部静脈血栓症など、治療から術後 3 か月までの複合臨床転帰の発生率
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手術から3ヶ月
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手術創感染症
時間枠：手術から6週間
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治療から術後4～6週間までの表在性および深部創傷感染の発生率
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手術から6週間
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鉄の状態の評価
時間枠：手術から6週間
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Hb、フェリチン、ヘプシジン、およびトランスフェリン飽和度 (TSAT) を含む治療効果に関する血液学的転帰 (術前および術後 4 ～ 6 週間)
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手術から6週間
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桁スパンテスト
時間枠：手術から6週間
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記憶スパンの認知的評価
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手術から6週間
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：手術から6週間
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単語の学習、想起、認識、およびエピソード記憶の認知的評価
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手術から6週間
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神経心理学的障害スケール
時間枠：手術から6週間
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認知機能の主観的認知評価。
これは 95 項目のアンケートで、すべての項目が 0 (まったくない) から 5 (非常にある) までの段階で評価されます。
合計 95 項目のうち、80 項目は神経生理学的症状 (Global measure of Impairment; GMI) を記述し、10 項目は情動障害を記述し、5 項目は受験態度を評価します。
合計 GMI スコアの範囲は 0 ～ 320 で、スコアが高いほど障害指数が高いことを示します。
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手術から6週間
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トレイルメイキングテスト
時間枠：手術から6週間
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処理速度の認知的評価
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手術から6週間
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数字記号
時間枠：手術から6週間
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反応速度、持続的注意力、視覚空間スキルの認知的評価
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手術から6週間
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モントリオール認知評価
時間枠：手術から6週間
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グローバル認知機能の認知的評価
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手術から6週間
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ストループの色と単語のテスト
時間枠：手術から6週間
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処理速度の認知的評価
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手術から6週間
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：手術から6週間
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参加者のセットシフト能力の認知的評価 (変化する状況に直面した際の柔軟性の表示)
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手術から6週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：手術から6週間
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不安および抑うつレベルの認知的評価。
0 ～ 7 の合計スコアは、正常なレベルのうつ病または不安を示します。合計スコアが 8 ～ 10 の場合、異常なレベルの不安または抑うつを示します。合計スコアが 11 ～ 21 の場合は、異常なレベルのうつ病または不安を示します
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手術から6週間
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コスト分析
時間枠：無作為化から12週間
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輸血の回避に関連する治療の相対的な費用と費用の節約の評価が評価されます（予測費用分析を参照してください;添付）
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無作為化から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory MT Hare, MD PhD、St. Michael's Hospital; University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。