Optimisation de l'hémoglobine pour prévenir les transfusions et les événements indésirables chez les patients périopératoires atteints d'anémie restreinte en fer (HOPE-Hb)
14 juin 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Une étude de phase II randomisée en double aveugle pour déterminer le protocole de traitement pour l'optimisation de l'hémoglobine afin de prévenir la transfusion et les événements indésirables chez les patients périopératoires atteints d'anémie restreinte en fer
L'essai HOPE-Hb est une étude de phase II visant à déterminer la faisabilité et l'impact d'un traitement combiné (fer intraveineux plus érythropoïétine) versus un traitement par fer intraveineux seul sur la concentration d'hémoglobine préopératoire avant arthroplastie de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai HOPE-Hb est de déterminer la faisabilité et l'efficacité du fer intraveineux plus érythropoïétine par rapport au fer intraveineux seul pour le traitement de l'anémie ferriprive (anémie ferriprive et anémie inflammatoire chronique) avant une chirurgie unilatérale d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou . La moitié de la population de l'étude sera randomisée pour recevoir du fer intraveineux (Venofer ; fer saccharose) et Eprex (époétine alfa sous-cutanée), tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir Venofer (fer saccharose intraveineux) et un placebo (solution saline sous-cutanée). Cet essai se déroulera en deux phases. La phase d'avant-garde sera menée sur un site unique avec pour objectif principal d'évaluer la faisabilité de l'étude. La phase d'étude complète sera menée sur quatre sites avec pour objectif principal de déterminer l'impact d'un traitement combiné (fer intraveineux plus érythropoïétine) par rapport au traitement par fer intraveineux seul sur la concentration d'hémoglobine préopératoire. Cette étude examinera également le taux de transfusion de globules rouges et les résultats cliniques tels que la mort, l'AVC, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'infection, les lésions rénales et la thrombose veineuse profonde comme résultats secondaires.
En préopératoire, les patients recevront un total de 900 mg de fer par voie intraveineuse (Venofer, fer saccharose) sur trois visites (3 à 6 semaines avant la chirurgie). Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir soit deux administrations de 40 000 UI d'érythropoïétine (Eprex ; époéitine alfa) ou un placebo identique (solution saline) au cours de deux visites d'étude (2 à 3 semaines avant la chirurgie). Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 semaines après la chirurgie.
Les évaluations de l'étude et les rapports d'événements indésirables potentiels seront effectués à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement
- Subissant une chirurgie unilatérale d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou (primaire)
- Concentration en hémoglobine inférieure à 120 g/L ; mais supérieur à 60g/L
Critère d'exclusion:
- Anémie attribuée à autre chose que l'anémo ferriprive/ICA :
- Toute autre cause d'anémie diagnostiquée ou suspectée (par ex. anémie macrocytaire, toxicité au plomb, syndrome myélodysplasique)
- Susceptible d'avoir une perte de sang aiguë due à toute affection diagnostiquée (par ex. tumeur maligne ou ulcère gastrique)
- Volume cellulaire moyen (MCV)> 97fL
- Carence connue en vitamine B12 et/ou folate
- Antécédents connus de surcharge en fer acquise, d'hémochromatose, de thalassémie ou d'autre hémoglobinopathie héréditaire.
- A reçu un agent stimulant l'érythropoïèse, une thérapie de fer IV ou une transfusion de globules rouges au cours des 12 semaines précédentes (à partir du moment du consentement), ou une utilisation prévue avant l'opération
- Pression artérielle mesurée à > 180 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique
- Antécédents actuels ou antérieurs connus de maladie hépatique ou élévation de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale
- Une hypersensibilité connue au fer IV ou à l'érythropoïétine alfa (Eprex)
- Dialyse rénale (actuelle ou historique)
- Infection active (reçoit actuellement des antibiotiques)
- Non éligible à la prophylaxie thromboembolique veineuse
- Antécédents de convulsions ou d'affections médicales associées à une prédisposition à l'activité épileptique, telles que des infections du système nerveux central et des métastases cérébrales
- Antécédents de maladie thromboembolique ou de maladie coronarienne active
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent être stériles chirurgicalement, ou ménopausées depuis plus d'un an, ou doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation)
- Bénéficiaire d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Incapacité à parler, lire ou comprendre la langue anglaise (requis pour les tests cognitifs)
- Participation à un programme de don de sang autologue préopératoire pour l'opération en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Époétine alfa
Traitement préopératoire de l'anémie avec du fer-saccharose (Venofer) plus Epoetin Alfa (Eprex)
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Fer intraveineux à administrer à tous les patients (9 flacons à dose unique de 5 mL à 20 mg de fer élémentaire/mL ; 900 mg au total)
Autres noms:
Érythropoïétine à administrer à la moitié des participants à l'étude (40 000 UI x 1-2 injections sous-cutanées)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Fer intraveineux
Traitement préopératoire de l'anémie avec du fer saccharose (Venofer) plus un placebo (solution saline)
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Fer intraveineux à administrer à tous les patients (9 flacons à dose unique de 5 mL à 20 mg de fer élémentaire/mL ; 900 mg au total)
Autres noms:
Solution saline à administrer à la moitié des participants à l'étude (volume égal à Eprex x 1-2 injections sous-cutanées)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'avant-garde (12 patients initiaux) : faisabilité de l'utilisation d'érythropoïétine + fer intraveineux pour traiter l'anémie préopératoire restrictive en fer
Délai: 18 semaines à partir de la randomisation
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Le principal résultat de la phase d'avant-garde est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'érythropoïétine + fer intraveineux pour traiter l'anémie préopératoire restrictive en fer.
La faisabilité sera mesurée en fonction des taux d'inscription des sujets, avec un respect du calendrier de traitement de> 80 %.
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18 semaines à partir de la randomisation
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Étude complète : concentration d'hémoglobine préopératoire
Délai: 6 semaines à partir de la randomisation
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Le critère de jugement principal de l'étude complète est la concentration d'hémoglobine préopératoire, telle que mesurée le jour de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints d'anémie restreinte en fer.
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6 semaines à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine post-traitement
Délai: 12 semaines à partir de la randomisation
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Changement de la concentration d'hémoglobine après le traitement par rapport au départ
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12 semaines à partir de la randomisation
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Modification de la concentration d'hémoglobine depuis le début du traitement
Délai: 6 semaines à partir de la randomisation
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Taux de variation de l'hémoglobine entre le début du traitement et l'hémoglobine préopératoire finale
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6 semaines à partir de la randomisation
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Concentration d'hémoglobine postopératoire
Délai: 0 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Concentration d'hémoglobine au jour 2 postopératoire (avant la sortie de l'hôpital); et 4-6 semaines après la chirurgie
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0 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Transfusion de globules rouges
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Taux de transfusion de globules rouges et nombre d'unités transfusées pendant la chirurgie et jusqu'à 6 semaines après l'opération
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6 semaines après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Incidence de la TVP jusqu'à 12 semaines après l'opération
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12 semaines après la chirurgie
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Composé de morbidité
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Incidence d'un résultat clinique composite comprenant le décès, l'AVC, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'infection, l'insuffisance rénale aiguë et la thrombose veineuse profonde depuis le traitement jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Infection de plaie chirurgicale
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Incidence de l'infection superficielle et profonde des plaies entre le traitement et 4 à 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Évaluation du statut en fer
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Résultats hématologiques pour l'efficacité du traitement, y compris : Hb, ferritine, hepcidine et saturation de la transferrine (TSAT) avant l'opération et 4 à 6 semaines après l'opération
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6 semaines après la chirurgie
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Test d'étendue des chiffres
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de la durée de la mémoire
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6 semaines après la chirurgie
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de l'apprentissage, du rappel et de la reconnaissance des mots, ainsi que de la mémoire épisodique
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle de déficience neuropsychologique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Une évaluation cognitive subjective du fonctionnement cognitif.
Il s'agit d'un questionnaire de 95 items, tous notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Sur les 95 items au total, 80 items décrivent les symptômes neurophysiologiques (Mesure globale de la déficience ; GMI), 10 items décrivent les troubles affectifs et 5 items évaluent les attitudes face au test.
Un score GMI total peut varier de 0 à 320, des scores plus élevés indiquant un indice de déficience accru.
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6 semaines après la chirurgie
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Test de création de sentiers
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de la vitesse de traitement
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6 semaines après la chirurgie
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Symbole numérique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de la vitesse de réponse, de l'attention soutenue et des compétences spatiales visuelles
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6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive du fonctionnement cognitif global
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6 semaines après la chirurgie
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Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de la vitesse de traitement
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6 semaines après la chirurgie
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive de la capacité d'un participant à changer de plateau (faire preuve de flexibilité face à des conditions changeantes)
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Évaluation cognitive des niveaux d'anxiété et de dépression.
Un score total compris entre 0 et 7 indique des niveaux normaux de dépression ou d'anxiété ; un score total compris entre 8 et 10 indique des niveaux anormaux d'anxiété ou de dépression à la limite ; et un score total entre 11 et 21 indique des niveaux anormaux de dépression ou d'anxiété
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6 semaines après la chirurgie
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Analyse de coût
Délai: 12 semaines à partir de la randomisation
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L'évaluation du coût relatif du traitement et des économies de coûts associées à l'évitement des transfusions sera évaluée (voir l'analyse des coûts projetés ; en annexe)
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12 semaines à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Première publication (RÉEL)
18 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE-Hb
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .