Optymalizacja poziomu hemoglobiny w celu zapobiegania transfuzji i zdarzeniom niepożądanym u pacjentów w okresie okołooperacyjnym z niedokrwistością z niedoborem żelaza (HOPE-Hb)
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II mające na celu określenie protokołu leczenia w celu optymalizacji stężenia hemoglobiny w celu zapobiegania transfuzji i zdarzeniom niepożądanym u pacjentów w okresie okołooperacyjnym z niedokrwistością z niedoborem żelaza
Badanie HOPE-Hb jest badaniem fazy II mającym na celu określenie wykonalności i wpływu leczenia skojarzonego (dożylne podawanie żelaza z erytropoetyną) w porównaniu z samym dożylnym podawaniem żelaza na przedoperacyjne stężenie hemoglobiny przed plastyką stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania HOPE-Hb jest określenie wykonalności i skuteczności dożylnego podawania żelaza z erytropoetyną w porównaniu z samym dożylnym podawaniem żelaza w leczeniu niedokrwistości restrykcyjnej żelaza (niedokrwistość z niedoboru żelaza i niedokrwistość w przebiegu przewlekłego stanu zapalnego) przed jednostronną operacją alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego . Połowa badanej populacji zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dożylnie żelazo (Venofer; sacharoza żelaza) i Eprex (epoetyna alfa podskórnie), podczas gdy druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej Venofer (sacharoza żelaza podawana dożylnie) i placebo (sól fizjologiczna podawana podskórnie). Ta próba zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Faza awangardowa zostanie przeprowadzona w jednym miejscu, a głównym celem będzie ocena wykonalności badania. Pełna faza badań zostanie przeprowadzona w czterech ośrodkach, a głównym celem będzie określenie wpływu leczenia skojarzonego (dożylne podanie żelaza z erytropoetyną) w porównaniu z samym dożylnym leczeniem żelazem na przedoperacyjne stężenie hemoglobiny. W badaniu tym zbadana zostanie również częstość transfuzji czerwonych krwinek i wyniki kliniczne, takie jak zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, infekcja, uszkodzenie nerek i zakrzepica żył głębokich jako wyniki drugorzędne.
Przed operacją pacjentom zostanie podane dożylnie łącznie 900 mg żelaza (Venofer, sacharoza żelaza) podczas trzech wizyt (3-6 tygodni przed operacją). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa podania 40 000 j.m. erytropoetyny (Eprex; Epoeitin alfa) lub identyczne placebo (sól fizjologiczna) podczas dwóch wizyt badawczych (2-3 tygodnie przed operacją). Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 tygodni po operacji.
Oceny badań i zgłaszanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- W trakcie jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (pierwotna)
- Stężenie hemoglobiny poniżej 120 g/L; ale więcej niż 60 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość przypisywana czemuś innemu niż niedokrwistość z niedoboru żelaza/ACI:
- Każda inna zdiagnozowana lub podejrzewana przyczyna niedokrwistości (np. niedokrwistość makrocytowa, toksyczność ołowiu, zespół mielodysplastyczny)
- Podejrzewa się ostrą utratę krwi z powodu jakiejkolwiek zdiagnozowanej choroby (np. nowotwór złośliwy lub wrzód żołądka)
- Średnia objętość komórek (MCV) > 97fL
- Znany niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego
- Znana historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy, talasemii lub innej dziedzicznej hemoglobinopatii.
- Otrzymał środek stymulujący erytropoezę, dożylną terapię żelazem lub transfuzję krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 tygodni (od momentu wyrażenia zgody) lub planował zastosowanie przed operacją
- Ciśnienie krwi mierzone przy wartości skurczowej >180 mmHg lub rozkurczowej >100 mmHg
- Znana obecnie lub w przeszłości choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Znana nadwrażliwość na dożylne żelazo lub erytropoetynę alfa (Eprex)
- Dializa nerek (aktualna lub historyczna)
- Aktywna infekcja (obecnie przyjmowane antybiotyki)
- Nie kwalifikuje się do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub schorzeń związanych z predyspozycją do aktywności napadowej, takich jak infekcje ośrodkowego układu nerwowego i przerzuty do mózgu
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub czynna choroba wieńcowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie lub ponad 1 rok po menopauzie lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją)
- Odbiorca badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego (wymagane do testów poznawczych)
- Udział w przedoperacyjnym programie autologicznego krwiodawstwa na potrzeby bieżącej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Epoetyna alfa
Przedoperacyjne leczenie niedokrwistości sacharozą żelaza (Venofer) plus epoetyną Alfa (Eprex)
|
Żelazo podawane dożylnie wszystkim pacjentom (9 fiolek jednodawkowych 5 ml po 20 mg żelaza pierwiastkowego/ml; łącznie 900 mg)
Inne nazwy:
Erytropoetyna do podania połowie uczestników badania (40 000 IU x 1-2 wstrzyknięcia podskórne)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żelazo dożylne
Przedoperacyjne leczenie niedokrwistości za pomocą sacharozy żelaza (Venofer) i placebo (sól fizjologiczna)
|
Żelazo podawane dożylnie wszystkim pacjentom (9 fiolek jednodawkowych 5 ml po 20 mg żelaza pierwiastkowego/ml; łącznie 900 mg)
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna do podania połowie uczestników badania (objętość taka sama jak Eprex x 1-2 wstrzyknięcia podskórne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza awangardowa (początkowa 12 pacjentów): wykonalność zastosowania erytropoetyny + dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości restrykcyjnej żelaza przed operacją
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
|
Głównym rezultatem fazy awangardowej jest określenie wykonalności zastosowania erytropoetyny + dożylnego podawania żelaza w leczeniu przedoperacyjnej niedokrwistości restrykcyjnej żelaza.
Wykonalność będzie mierzona na podstawie wskaźników rejestracji pacjentów, z przestrzeganiem harmonogramu leczenia > 80%.
|
18 tygodni od randomizacji
|
|
Pełne badanie: przedoperacyjne stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
|
Głównym wynikiem pełnego badania jest przedoperacyjne stężenie hemoglobiny, mierzone w dniu operacji u pacjentów z niedokrwistością z ograniczeniem żelaza.
|
6 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
|
Zmiana stężenia hemoglobiny po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni od randomizacji
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od początku leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
|
Szybkość zmiany hemoglobiny od początku leczenia do końcowej hemoglobiny przed operacją
|
6 tygodni od randomizacji
|
|
Pooperacyjne stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 0 tygodni od operacji i 12 tygodni od operacji
|
Stężenie hemoglobiny w 2. dobie pooperacyjnej (przed wypisem ze szpitala); i 4-6 tygodni po zabiegu
|
0 tygodni od operacji i 12 tygodni od operacji
|
|
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych i liczba jednostek przetoczonych podczas operacji i do 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni od operacji
|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 12 tygodni od operacji
|
Częstość występowania DVT do 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni od operacji
|
|
Kompozyt chorobowości
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
|
Występowanie złożonego wyniku klinicznego, w tym zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, zakażenia, ostrego uszkodzenia nerek i zakrzepicy żył głębokich od leczenia do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące od operacji
|
|
Infekcja rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Częstość występowania infekcji ran powierzchownych i głębokich od leczenia do 4-6 tygodni po operacji
|
6 tygodni od operacji
|
|
Ocena stanu żelaza
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Wyniki hematologiczne dla skuteczności leczenia, w tym: Hb, ferrytyna, hepcydyna i wysycenie transferyny (TSAT) przed operacją i 4-6 tygodni po operacji
|
6 tygodni od operacji
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena rozpiętości pamięci
|
6 tygodni od operacji
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena uczenia się, przypominania i rozpoznawania słów oraz pamięci epizodycznej
|
6 tygodni od operacji
|
|
Skala upośledzenia neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Subiektywna poznawcza ocena funkcjonowania poznawczego.
Jest to kwestionariusz składający się z 95 pozycji, przy czym wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo).
Z łącznej liczby 95 pozycji 80 pozycji opisuje objawy neurofizjologiczne (globalna miara upośledzenia; GMI), 10 pozycji opisuje zaburzenia afektywne, a 5 pozycji ocenia postawy związane z testem.
Całkowity wynik GMI może wynosić od 0 do 320, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony wskaźnik utraty wartości.
|
6 tygodni od operacji
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena szybkości przetwarzania
|
6 tygodni od operacji
|
|
Symbol cyfry
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena szybkości reakcji, ciągłej uwagi i wizualnych umiejętności przestrzennych
|
6 tygodni od operacji
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena globalnego funkcjonowania poznawczego
|
6 tygodni od operacji
|
|
Test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena szybkości przetwarzania
|
6 tygodni od operacji
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena zdolności uczestnika do przesunięcia (pokazywania elastyczności w obliczu zmieniających się warunków)
|
6 tygodni od operacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
|
Poznawcza ocena poziomu lęku i depresji.
Całkowity wynik od 0 do 7 wskazuje na normalny poziom depresji lub lęku; całkowity wynik między 8-10 wskazuje na graniczne nieprawidłowe poziomy lęku lub depresji; a całkowity wynik między 11-21 wskazuje na nieprawidłowy poziom depresji lub lęku
|
6 tygodni od operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
|
Oceniona zostanie ocena względnych kosztów leczenia i oszczędności kosztów związanych z unikaniem transfuzji (patrz analiza przewidywanych kosztów; w załączniku)
|
12 tygodni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE-Hb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .