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Ottimizzazione dell'emoglobina per prevenire la trasfusione e gli eventi avversi nei pazienti perioperatori con anemia sideropenica (HOPE-Hb)

14 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II per determinare il protocollo di trattamento per l'ottimizzazione dell'emoglobina per prevenire la trasfusione e gli eventi avversi nei pazienti perioperatori con anemia sideropenica

Lo studio HOPE-Hb è uno studio di fase II per determinare la fattibilità e l'impatto di un trattamento combinato (ferro per via endovenosa più eritropoietina) rispetto al solo trattamento con ferro per via endovenosa sulla concentrazione di emoglobina preoperatoria prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio HOPE-Hb è determinare la fattibilità e l'efficacia del ferro per via endovenosa più eritropoietina rispetto al solo ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia sideropenica (anemia da carenza di ferro e anemia da infiammazione cronica) prima dell'intervento di artroplastica totale unilaterale dell'anca o del ginocchio . Metà della popolazione in studio sarà assegnata in modo casuale a ricevere ferro per via endovenosa (Venofer; saccarosio di ferro) ed Eprex (epoetina alfa sottocutanea), mentre l'altra metà sarà randomizzata a ricevere Venofer (saccarosio di ferro per via endovenosa) e placebo (soluzione salina per via sottocutanea). Questo processo sarà condotto in due fasi. La fase di avanguardia sarà condotta in un unico sito con un risultato primario di valutazione della fattibilità dello studio. L'intera fase di studio sarà condotta in quattro siti con l'obiettivo primario di determinare l'impatto di un trattamento combinato (ferro per via endovenosa più eritropoietina) rispetto al solo trattamento con ferro per via endovenosa sulla concentrazione di emoglobina preoperatoria. Questo studio esaminerà anche il tasso di trasfusione di globuli rossi e gli esiti clinici come morte, ictus, infarto miocardico, embolia polmonare, infezione, danno renale e trombosi venosa profonda come esiti secondari.

Prima dell'intervento, ai pazienti verrà somministrato un totale di 900 mg di ferro per via endovenosa (Venofer, ferro saccarosio) in tre visite (3-6 settimane prima dell'intervento). Quindi i pazienti verranno randomizzati per ricevere due somministrazioni di 40.000 UI di eritropoietina (Eprex; Epoeitina alfa) o un placebo identico (soluzione salina) in due visite di studio (2-3 settimane prima dell'intervento). I partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Le valutazioni dello studio e la segnalazione di potenziali eventi avversi saranno effettuate ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso
  • Sottoporsi a chirurgia di artroplastica totale unilaterale dell'anca o del ginocchio (primaria)
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 120 g/L; ma superiore a 60 g/L

Criteri di esclusione:

  • Anemia attribuita a qualcosa di diverso dall'anemo da carenza di ferro/ACI:
  • Qualsiasi altra causa diagnosticata o sospetta di anemia (ad es. anemia macrocitica, tossicità da piombo, sindrome mielodisplastica)
  • Sospettato di avere un'emorragia acuta dovuta a qualsiasi condizione diagnosticata (ad es. tumore maligno o ulcera gastrica)
  • Volume cellulare medio (MCV) > 97fL
  • Carenza nota di vitamina B12 e/o folati
  • Una storia nota di sovraccarico di ferro acquisito, emocromatosi, talassemia o altra emoglobinopatia ereditaria.
  • Ha ricevuto un agente stimolante l'eritropoiesi, una terapia con ferro EV o una trasfusione di globuli rossi nelle 12 settimane precedenti (dal momento del consenso) o un uso pianificato prima dell'operazione
  • Pressione sanguigna misurata a >180 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica
  • Anamnesi attuale o precedente nota di malattia epatica o aumento dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) più di due volte il limite superiore della norma
  • Una nota ipersensibilità al ferro EV o all'eritropoietina alfa (Eprex)
  • Dialisi renale (attuale o storica)
  • Infezione attiva (attualmente in trattamento con antibiotici)
  • Non idoneo per la profilassi del tromboembolismo venoso
  • Storia precedente di convulsioni o condizioni mediche associate a una predisposizione all'attività convulsiva come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali
  • Storia di malattia tromboembolica o malattia coronarica attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 1 anno, oppure devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)
  • Destinatario di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese (richiesto per i test cognitivi)
  • Partecipazione a un programma di donazione di sangue autologo preoperatorio per l'operazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epoetina alfa
Trattamento preoperatorio dell'anemia con ferro saccarosio (Venofer) più epoetina alfa (Eprex)
Droga: Saccarosio di ferro
Ferro per via endovenosa da somministrare a tutti i pazienti (9 fiale monodose da 5 mL @ 20 mg di ferro elementare/mL; 900 mg in totale)
Altri nomi:
  • Venofer
Droga: Epoetina Alfa
Eritropoietina da somministrare a metà dei partecipanti allo studio (40.000 UI x 1-2 iniezioni sottocutanee)
Altri nomi:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATORE: Ferro endovenoso
Trattamento preoperatorio dell'anemia con saccarosio di ferro (Venofer) più placebo (soluzione fisiologica)
Droga: Saccarosio di ferro
Ferro per via endovenosa da somministrare a tutti i pazienti (9 fiale monodose da 5 mL @ 20 mg di ferro elementare/mL; 900 mg in totale)
Altri nomi:
  • Venofer
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica da somministrare a metà dei partecipanti allo studio (volume uguale a Eprex x 1-2 iniezioni sottocutanee)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di avanguardia (12 pazienti iniziali): fattibilità dell'uso di eritropoietina + ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia restrittiva del ferro preoperatoria
Lasso di tempo: 18 settimane dalla randomizzazione
L'esito primario della fase d'avanguardia è determinare la fattibilità dell'utilizzo di eritropoietina + ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia restrittiva del ferro preoperatoria. La fattibilità sarà misurata in base ai tassi di arruolamento dei soggetti, con un'aderenza al programma di trattamento >80%.
18 settimane dalla randomizzazione
Studio completo: concentrazione di emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
L'esito primario dell'intero studio è la concentrazione di emoglobina preoperatoria, misurata il giorno dell'intervento chirurgico nei pazienti con anemia sideropenica.
6 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Variazione della concentrazione di emoglobina post-trattamento rispetto al basale
12 settimane dalla randomizzazione
Variazione della concentrazione di emoglobina dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
Tasso di variazione dell'emoglobina dall'inizio del trattamento all'emoglobina preoperatoria finale
6 settimane dalla randomizzazione
Concentrazione di emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 0 settimane dall'intervento e 12 settimane dall'intervento
Concentrazione di emoglobina il secondo giorno postoperatorio (prima della dimissione dall'ospedale); e 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
0 settimane dall'intervento e 12 settimane dall'intervento
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Tasso di trasfusioni di globuli rossi e numero di unità trasfuse durante l'intervento chirurgico e fino a 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dall'intervento
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 12 settimane dall'intervento
Incidenza di TVP fino a 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dall'intervento
Composito di morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
Incidenza di un esito clinico composito comprendente morte, ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, infezione, danno renale acuto e trombosi venosa profonda dal trattamento fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dall'intervento
Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Incidenza di infezione della ferita superficiale e profonda dal trattamento a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dall'intervento
Valutazione dello stato del ferro
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Esiti ematologici per l'efficacia del trattamento, tra cui: Hb, ferritina, epcidina e saturazione della transferrina (TSAT) prima dell'intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dall'intervento
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva della durata della memoria
6 settimane dall'intervento
Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva dell'apprendimento, del richiamo e del riconoscimento delle parole, nonché della memoria episodica
6 settimane dall'intervento
Scala del danno neuropsicologico
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Una valutazione cognitiva soggettiva del funzionamento cognitivo. Questo è un questionario di 95 item, con tutti gli item valutati su una scala da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Dei 95 item totali, 80 item descrivono sintomi neurofisiologici (misurazione globale della menomazione; GMI), 10 item descrivono disturbi affettivi e 5 item valutano l'atteggiamento nei confronti del test. Un punteggio GMI totale può variare da 0 a 320, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'indice di compromissione.
6 settimane dall'intervento
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva della velocità di elaborazione
6 settimane dall'intervento
Simbolo della cifra
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva della velocità di risposta, dell'attenzione sostenuta e delle abilità visive spaziali
6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva del funzionamento cognitivo globale
6 settimane dall'intervento
Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva della velocità di elaborazione
6 settimane dall'intervento
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva della capacità di un partecipante di impostare il turno (mostrare flessibilità di fronte a condizioni mutevoli)
6 settimane dall'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Valutazione cognitiva dei livelli di ansia e depressione. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 indica livelli normali di depressione o ansia; un punteggio totale compreso tra 8 e 10 indica livelli anomali borderline di ansia o depressione; e un punteggio totale compreso tra 11 e 21 indica livelli anormali di depressione o ansia
6 settimane dall'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Verrà valutata la valutazione del costo relativo del trattamento e dei risparmi sui costi associati all'evitamento delle trasfusioni (vedere l'analisi dei costi previsti; in allegato)
12 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-Hb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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